Tempo estimado de leitura 3 minutos. O que é o medicamento diclofenaco? O diclofenaco ou diclofenac pertence ao grupo de medicamentos chamado anti-inflamatórios não esteroides AINE, que possuem propriedades analgésicas e anti-inflamatórias. Este medicamento é indicado para uma série de condições de origem inflamatória, tais como artrites, dor por traumas, inflamações dentárias, pós-operatórios, etc. Atenção este texto não pretende ser uma bula do diclofenaco. Nosso objetivo é ser menos técnico que uma bula e mais útil aos pacientes que procuram informações sobre este anti-inflamatório. Se você deseja mais informações sobre todas os fármacos da classe dos anti-inflamatórios não esteroides, leia ANTI-INFLAMATÓRIOS – Ação e Efeitos Colaterais. Diferenças entre o diclofenaco sódico e potássico Na prática, a diferença é praticamente nenhuma. Ambos possuem as mesmas propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas. A dose de administração é a mesma e os efeitos adversos e a taxa de eficácia são exatamente iguais. A molécula ativa desse tipo de anti-inflamatório é o diclofenaco, sendo o sódio ou potássio apenas o sal ao qual ele está associado. Existem alguns estudos que sugerem que a absorção do diclofenaco de potássio é ligeiramente mais rápida que a do diclofenaco de sódio, o que seria responsável por uma diferença de cerca de 30 minutos em relação ao momento que o fármaco atinge o seu pico de concentração plasmática. Na prática, porém, isso tem pouca relevância clínica. O diclofenaco sódico é pior para quem tem hipertensão? Não, qualquer anti-inflamatório não esteroide é ruim para a hipertensão arterial, mas a culpa é do diclofenaco em si, e não do sódio a ele associado, já que a concentração deste sal em cada comprimido é mínima. A quantidade de sódio em um comprimido de 50 mg de diclofenaco sódico é de 3,6 mg. Na dose habitual de 150 mg por dia, isso significa cerca de 11 mg de sódio. Só como comparação, uma fatia de pão costuma ter entre 100 e 200 mg de sódio. A quantidade de sódio diária recomendada pela Organização mundial de saúde é de 2000 mg por dia. Portanto, a quantidade sódio que você irá consumir diariamente ao tomar o diclofenaco sódico corresponde a apenas 0,5% do limite recomendado. O diclofenaco potássico faz mal para quem deve restringir o potássio na dieta? Não, a quantidade de potássio presente em cada comprimido de diclofenaco é muito pequena. Um comprimido de 50 mg de diclofenaco potássico possui cerca de 5,8 mg de potássio. Só como comparação, uma única banana contém cerca de 400 mg de potássio. É importante destacar, porém, que a restrição de potássio costuma estar indicada para o pacientes com insuficiência renal crônica avançada. Neste grupo, o diclofenaco, assim como qualquer outro anti-inflamatório, está contraindicado leia REMÉDIOS QUE PODEM FAZER MAL AOS RINS. Nomes comerciais mais comuns O diclofenaco já é vendido como medicação genérica, sendo muito fácil encontrá-lo nas farmácias. Existem vários nomes comerciais disponíveis no mercado, tanto do diclofenaco sódico quanto do potássico. Alguns exemplos são – Para que serve O diclofenaco é uma droga anti-inflamatória não esteroide indicada para o tratamento das dores de leve a moderada intensidade. Entre as condições mais indicadas podemos citar Artrite cólica menstrual. e outras dores articulares e de da dor no diclofenaco tem uma ação antipirética fraca, não sendo uma boa opção quando o paciente apresenta febre isolada, sem algum tipo de dor associada. Posologia → Comprimidos 25 mg, 50 mg, 75 mg ou 100 mg A dose diária total recomendada para casos de dor e/ou inflamação é de 75 a 150 mg por dia, divididos em 2 ou 3 doses por dia. Assim como ocorre com qualquer outro anti-inflamatório não esteroide, o uso do medicamento por mais de 1 semana sem orientação médica deve ser evitado. Doses até 200 mg por dia 100 mg de 12/12 horas podem ser utilizadas em algumas situações especiais. Porém, devido ao maior risco de efeitos colaterais, essa dose mais elevada deve ser evitada, a não ser que haja uma explícita orientação médica. → Supositórios 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ou 75 mg A posologia diária é de 100 a 150 mg, divididos em 2 ou 3 tomadas por dia. → Colírio 1 mg/ml Instilar 1 gota no saco conjuntival, 4 a 5 vezes por dia. → Pomada oftálmica 1 mg/g Aplicar pequena quantidade no saco conjuntival, 2 a 3 vezes por dia. → Gel creme 10 mg/g Aplicar na área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia. Efeitos colaterais Por ser um anti-inflamatório não esteroide AINE, o diclofenaco partilha de todos os efeitos colaterais desta classe de fármacos. Os principais efeitos colaterais do diclofenaco são Edemas 33%.Agravamento da hipertensão arterial 3%.Dor de cabeça 8%.Tonturas 2%.Náuseas e vômitos 7%.Diarreia 6%.Prisão de ventre 8%.Dispepsia queimação no estômago 3%.Flatulência 3%.Coceira na pele 7%.Dor nas articulações 5%.Duas complicações graves do diclofenaco são a úlcera péptica e a insuficiência renal, que podem surgir com o uso prolongado de qualquer AINE. Pacientes que fazem uso crônico de diclofenaco também apresentam maior risco de complicações cardiovasculares. Obs o diclofenaco em gel ou nas formas oftalmológicas apresentam pouca absorção sistêmica e os efeitos colaterais descritos acima são menos comuns. Precauções e contraindicações O diclofenaco não deve ser administrado a nenhum paciente que já tenha tido reação alérgica ou crise de broncoespasmo asma relacionada a qualquer anti-inflamatório não esteroide ou ácido acetilsalicílico aspirina. Como os anti-inflamatórios inibem a ação das plaquetas, nos pacientes com cirurgia programada, o diclofenaco deve ser suspenso pelo menos 48 horas antes para minimizar o risco de sangramento. Em 2013, a Agência Europeia de Medicamentos publicou novas recomendações, limitando o uso do diclofenac por haver “um risco aumentado de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral com alguns antiinflamatórios não-esteroidais não seletivos – como o diclofenaco -, particularmente com o uso de altas doses a longo prazo e em pacientes que já estão em alto risco”. O diclofenaco deve ser evitado nos pacientes com as seguintes condições Insuficiência isquêmica do arterial risco de doenças cardiovascular, como ou úlcera de hemorragia hepática avançada, como arterial mal nível sanguíneo de plaquetas muito baixo.Hipercalemia níveis elevados de potássio no sangue. medicamentosas A associação do diclofenaco com os seguintes fármacos deve evitada ou feita somente sob orientação médica varfarina, diuréticos, digoxina, metotrexato, ciclosporina, lítio, citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina ou sertralina. Devido ao maior risco de lesão renal, a associação de qualquer anti-inflamatório com anti-hipertensores da classe dos Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina IECA ou Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II ARA2 deve ser evitada. Quem já está tomando um anti-inflamatório não deve utilizar o diclofenaco. Não há aumento da analgesia e o risco de efeitos colaterais eleva-se muito quando se associam dois AINE. Referências Diclofenac systemic Drug information – NSAIDs Overview of adverse effects – 25 mg, cápsulas moles Diclofenac de potássio Bula – SR Bula – recommends the same cardiovascular precautions for diclofenac as for selective COX-2 inhibitors – European Medicines Agency. Médico graduado pela Universidade Federal do Rio de Janeiro UFRJ, com títulos de especialista em Medicina Interna e Nefrologia pela Universidade Estadual do Rio de Janeiro UERJ, Sociedade Brasileira de Nefrologia SBN, Universidade do Porto e pelo Colégio de Especialidade de Nefrologia de Portugal.

^{AboutDiclofenac Sodium 50 MG Tablet. Diclofenac Sodium 50 MG Tablet is a non-steroidal anti-inflammation medication which is used as a painkiller in the treatment of conditions like Gout, migraines, Rheumatoid Arthritis, fever and to some degree of muscle spasms and joints. It is known to effectively relieve pain, swelling and joint stiffness}

Cardiovascular Risk NSAIDs may cause an increased risk of serious cardiovascular thrombotic events, myocardial infarction, and stroke, which can be fatal. This risk may increase with duration of use. Patients with cardiovascular disease or risk factors for cardiovascular disease may be at greater risk. See WARNINGS. Diclofenac sodium delayed-release tablets are contraindicated for the treatment of perioperative pain in the setting of coronary artery bypass graft CABG surgery see WARNINGS. Gastrointestinal Risk NSAIDs cause an increased risk of serious gastrointestinal adverse events including inflammation, bleeding, ulceration, and perforation of the stomach or intestines, which can be fatal. These events can occur at any time during use and without warning symptoms. Elderly patients are at greater risk for serious gastrointestinal events. See WARNINGS. DESCRIPTION Diclofenac, as the sodium salt, is a benzene-acetic acid derivative.. The chemical name is 2-[2,6-dichlorophenylamino] benzeneacetic acid, monosodium salt. The molecular weight is Its molecular formula is C14H10Cl2NNaO2, and it has the following structural formula Each enteric-coated tablet for oral administration contains 50 mg or 75 mg of diclofenac sodium. In addition, each tablet contains the following inactive ingredients; black iron oxide, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, methacrylic acid copolymer, microcrystalline cellulose, pharmaceutical glaze, polyethylene glycol, povidone, sodium starch glycolate, talc, titanium dioxide, triethyl citrate. CLINICAL PHARMACOLOGY Pharmacodynamics Diclofenac sodium delayed-release tablets, are a nonsteroidal anti-inflammatory drug NSAID that exhibits anti-inflammatory, analgesic, and antipyretic activities in animal models. The mechanism of action of diclofenac sodium delayed-release tablets, like that of other NSAIDs, is not completely understood but may be related to prostaglandin synthetase inhibition. Pharmacokinetics Absorption Diclofenac is 100% absorbed after oral administration compared to IV administration as measured by urine recovery. However, due to first-pass metabolism, only about 50% of the absorbed dose is systemically available see Table 1. Food has no significant effect on the extent of diclofenac absorption. However, there is usually a delay in the onset of absorption of 1 to hours and a reduction in peak plasma levels of 8 times the ULN elevations of ALT or AST was observed in patients receiving Diclofenac when compared to other NSAIDs. Elevations in transaminases were seen more frequently in patients with osteoarthritis than in those with rheumatoid arthritis. Almost all meaningful elevations in transaminases were detected before patients became symptomatic. Abnormal tests occurred during the first 2 months of therapy with Diclofenac in 42 of the 51 patients in all trials who developed marked transaminase elevations. In postmarketing reports, cases of drug-induced hepatotoxicity have been reported in the first month, and in some cases, the first 2 months of therapy, but can occur at any time during treatment with Diclofenac. Postmarketing surveillance has reported cases of severe hepatic reactions, including liver necrosis, jaundice, fulminant hepatitis with and without jaundice, and liver failure. Some of these reported cases resulted in fatalities or liver transplantation. Physicians should measure transaminases periodically in patients receiving long-term therapy with Diclofenac, because severe hepatotoxicity may develop without a prodrome of distinguishing symptoms. The optimum times for making the first and subsequent transaminase measurements are not known. Based on clinical trial data and postmarketing experiences, transaminases should be monitored within 4 to 8 weeks after initiating treatment with Diclofenac. However, severe hepatic reaction can occur at any time during treatment with Diclofenac. If abnormal liver tests persist or worsen, if clinical signs and/or symptoms consistent with liver disease develop, or if systemic manifestations occur eosinophilia, rash, abdominal pain, diarrhea, dark urine, etc., Diclofenac should be discontinued immediately. To minimize the possibility that hepatic injury will become severe between transaminase measurements, physicians should inform patients of the warning signs and symptoms of hepatotoxicity nausea, fatigue, lethargy, diarrhea, pruritus, jaundice, right upper quadrant tenderness, and "flu-like" symptoms, and the appropriate action patients should take if the signs and symptoms appear. To minimize the potential risk for an adverse liver related event in patients treated with Diclofenac, the lowest effective dose should be used for the shortest duration possible. Caution should be exercised in prescribing Diclofenac with concomitant drugs that are known to be potentially hepatotoxic antibiotics, anti-epileptics. Anaphylactoid Reactions As with other NSAIDs, anaphylactoid reactions may occur in patients without known prior exposure to diclofenac . Diclofenac should not be given to patients with the aspirin triad. This symptom complex typically occurs in asthmatic patients who experience rhinitis with or without nasal polyps, or who exhibit severe, potentially fatal bronchospasm after taking aspirin or other NSAIDs see CONTRAINDICATIONS and PRECAUTIONS, Preexisting Asthma. Emergency help should be sought in cases where an anaphylactoid reaction occurs. Skin Reactions NSAIDs, including diclofenac, can cause serious skin adverse events such as exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson Syndrome SJS, and toxic epidermal necrolysis TEN, which can be fatal. These serious events may occur without warning. Patients should be informed about the signs and symptoms of serious skin manifestations and use of the drug should be discontinued at the first appearance of skin rash or any other sign of hypersensitivity. Pregnancy In late pregnancy, as with other NSAIDs, diclofenac should be avoided because it may cause premature closure of the ductus arteriosus. PRECAUTIONS General Diclofenac sodium delayed-release tablets cannot be expected to substitute for corticosteroids or to treat corticosteroid insufficiency. Abrupt discontinuation of corticosteroids may lead to disease exacerbation. Patients on prolonged corticosteroid therapy should have their therapy tapered slowly if a decision is made to discontinue corticosteroids. The pharmacological activity of diclofenac in reducing fever and inflammation may diminish the utility of these diagnostic signs in detecting complications of presumed noninfectious, painful conditions. Hematological Effects Anemia is sometimes seen in patients receiving NSAIDs, including diclofenac. This may be due to fluid retention, occult or gross GI blood loss, or an incompletely described effect upon erythropoiesis. Patients on long-term treatment with NSAIDs, including diclofenac, should have their hemoglobin or hematocrit checked if they exhibit any signs or symptoms of anemia. NSAIDs inhibit platelet aggregation and have been shown to prolong bleeding time in some patients. Unlike aspirin, their effect on platelet function is quantitatively less, of shorter duration, and reversible. Patients receiving diclofenac who may be adversely affected by alterations in platelet function, such as those with coagulation disorders or patients receiving anticoagulants, should be carefully monitored. Preexisting Asthma Patients with asthma may have aspirin-sensitive asthma. The use of aspirin in patients with aspirin-sensitive asthma has been associated with severe bronchospasm which can be fatal. Since cross-reactivity, including bronchospasm, between aspirin and other nonsteroidal anti-inflammatory drugs has been reported in such aspirin-sensitive patients, diclofenac should not be administered to patients with this form of aspirin sensitivity and should be used with caution in patients with preexisting asthma. Information for Patients Patients should be informed of the following information before initiating therapy with an NSAID and periodically during the course of ongoing therapy. Patients should also be encouraged to read the NSAID Medication Guide that accompanies each prescription dispensed. Diclofenac, like other NSAIDs, may cause serious CV side effects, such as MI or stroke, which may result in hospitalization and even death. Although serious CV events can occur without warning symptoms, patients should be alert for the signs and symptoms of chest pain, shortness of breath, weakness, slurring of speech, and should ask for medical advice when observing any indicative sign or symptoms. Patients should be apprised of the importance of this follow-up see WARNINGS, CARDIOVASCULAR EFFECTS. Diclofenac, like other NSAIDs, can cause GI discomfort and, rarely, more serious GI side effects, such as ulcers and bleeding, which may result in hospitalization and even death. Although serious GI tract ulcerations and bleeding can occur without warning symptoms, patients should be alert for the signs and symptoms of ulcerations and bleeding, and should ask for medical advice when observing any indicative sign or symptoms including epigastric pain, dyspepsia, melena, and hematemesis. Patients should be apprised of the importance of this follow-up see WARNINGS, Gastrointestinal Effects – Risk of Ulceration, Bleeding, and Perforation. Diclofenac, like other NSAIDs, can cause serious skin side effects such as exfoliative dermatitis, SJS, and TEN, which may result in hospitalizations and even death. Although serious skin reactions may occur without warning, patients should be alert for the signs and symptoms of skin rash and blisters, fever, or other signs of hypersensitivity such as itching, and should ask for medical advice when observing any indicative signs or symptoms. Patients should be advised to stop the drug immediately if they develop any type of rash and contact their physicians as soon as possible. Patients should promptly report signs or symptoms of unexplained weight gain or edema to their physicians. Patients should be informed of the warning signs and symptoms of hepatotoxicity nausea, fatigue, lethargy, pruritus, jaundice, right upper quadrant tenderness, and “flu-like” symptoms. If these occur, patients should be instructed to stop therapy and seek immediate medical therapy. See WARNINGS; Hepatic Effects Patients should be informed of the signs of an anaphylactoid reaction difficulty breathing, swelling of the face or throat. If these occur, patients should be instructed to seek immediate emergency help see WARNINGS. In late pregnancy, as with other NSAIDs, diclofenac should be avoided because it may cause premature closure of the ductus arteriosus. Laboratory Tests Because serious GI tract ulcerations and bleeding can occur without warning symptoms, physicians should monitor for signs or symptoms of GI bleeding. In patients on long-term treatment with NSAIDs, including diclofenac, the CBC and a chemistry profile including transaminase levels should be checked periodically. If clinical signs and symptoms consistent with liver or renal disease develop, systemic manifestations occur eosinophilia, rash, etc. or if abnormal liver tests persist or worsen, diclofenac should be discontinued. Drug Interactions Aspirin When diclofenac are administered with aspirin, its protein binding is reduced. The clinical significance of this interaction is not known; however, as with other NSAIDs, concomitant administration of diclofenac and aspirin is not generally recommended because of the potential of increased adverse effects. Methotrexate NSAIDs have been reported to competitively inhibit methotrexate accumulation in rabbit kidney slices. This may indicate that they could enhance the toxicity of methotrexate. Caution should be used when NSAIDs are administered concomitantly with methotrexate. Cyclosporine Diclofenac, like other NSAIDs, may affect renal prostaglandins and increase the toxicity of certain drugs. Therefore, concomitant therapy with diclofenac may increase cyclosporine’s nephrotoxicity. Caution should be used when diclofenacare administered concomitantly with cyclosporine. ACE-inhibitor Reports suggest that NSAIDs may diminish the antihypertensive effect of ACE inhibitors. This interaction should be given consideration in patients taking NSAIDs concomitantly with ACE inhibitors. Furosemide Clinical studies, as well as post-marketing observations, have shown that diclofenac can reduce the natriuretic effect of furosemide and thiazides in some patients. This response has been attributed to inhibition of renal prostaglandin synthesis. During concomitant therapy with NSAIDs, the patient should be observed closely for signs of renal failure see WARNINGS, Renal Effects, as well as to assure diuretic efficacy. Lithium NSAIDs have produced an elevation of plasma lithium levels and a reduction in renal lithium clearance. The mean minimum lithium concentration increased 15% and the renal clearance was decreased by approximately 20%. These effects have been attributed to inhibition of renal prostaglandin synthesis by the NSAID. Thus, when NSAIDs and lithium are administered concurrently, subjects should be observed carefully for signs of lithium toxicity. Warfarin The effects of warfarin and NSAIDs on GI bleeding are synergistic, such that users of both drugs together have a risk of serious GI bleeding higher than users of either drug alone. Pregnancy Teratogenic Effects Pregnancy Category C Reproductive studies conducted in rats and rabbits have not demonstrated evidence of developmental abnormalities. However, animal reproduction studies are not always predictive of human response. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Nonteratogenic Effects Because of the known effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on the fetal cardiovascular system closure of ductus arteriosus, use during pregnancy particularly late pregnancy should be avoided. Labor and Delivery In rat studies with NSAIDs, as with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, an increased incidence of dystocia, delayed parturition, and decreased pup survival occurred. The effects of diclofenac on labor and delivery in pregnant women are unknown. Nursing Mothers It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from diclofenac, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother. Pediatric Use Safety and effectiveness in pediatric patients have not been established. Geriatric Use As with any NSAIDs, caution should be exercised in treating the elderly 65 years and older. ADVERSE REACTIONS In patients taking diclofenac sodium delayed-release tablets, or other NSAIDs, the most frequently reported adverse experiences occurring in approximately 1%-10% of patients are Gastrointestinal experiences including abdominal pain, constipation, diarrhea, dyspepsia, flatulence, gross bleeding/perforation, heartburn, nausea, GI ulcers gastric/duodenal and vomiting. Abnormal renal function, anemia, dizziness, edema, elevated liver enzymes, headaches, increased bleeding time, pruritus, rashes and tinnitus. Additional adverse experiences reported occasionally include Body as a Whole fever, infection, sepsis Cardiovascular System congestive heart failure, hypertension, tachycardia, syncope Digestive System dry mouth, esophagitis, gastric/peptic ulcers, gastritis, gastrointestinal bleeding, glossitis, hematemesis, hepatitis, jaundice Hemic and Lymphatic System ecchymosis, eosinophilia, leukopenia, melena, purpura, rectal bleeding, stomatitis, thrombocytopenia Metabolic and Nutritional weight changes Nervous System anxiety, asthenia, confusion, depression, dream abnormalities, drowsiness, insomnia, malaise, nervousness, paresthesia, somnolence, tremors, vertigo Respiratory System asthma, dyspnea Skin and Appendages alopecia, photosensitivity, sweating increased Special Senses blurred vision Urogenital System cystitis, dysuria, hematuria, interstitial nephritis, oliguria/ polyuria, proteinuria, renal failure Other adverse reactions, which occur rarely are Body as a Whole anaphylactic reactions, appetite changes, death Cardiovascular System arrhythmia, hypotension, myocardial infarction, palpitations, vasculitis Digestive System colitis, eructation, liver failure, pancreatitis Hemic and Lymphatic System agranulocytosis, hemolytic anemia, aplastic anemia, lymphadenopathy, pancytopenia Metabolic and Nutritional hyperglycemia Nervous System convulsions, coma, hallucinations, meningitis Respiratory System respiratory depression, pneumonia Skin and Appendages angioedema, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, urticaria Special Senses conjunctivitis, hearing impairment OVERDOSAGE Symptoms following acute NSAID overdoses are usually limited to lethargy, drowsiness, nausea, vomiting, and epigastric pain, which are generally reversible with supportive care. Gastrointestinal bleeding can occur. Hypertension, acute renal failure, respiratory depression and coma may occur, but are rare. Anaphylactoid reactions have been reported with therapeutic ingestion of NSAIDs, and may occur following an overdose. Patients should be managed by symptomatic and supportive care following a NSAID overdose. There are no specific antidotes. Emesis and/or activated charcoal 60 to 100 g in adults, 1 to 2 g/kg in children and/or osmotic cathartic may be indicated in patients seen within 4 hours of ingestion with symptoms or following a large overdose 5 to 10 times the usual dose. Forced diuresis, alkalinization of urine, hemodialysis, or hemoperfusion may not be useful due to high protein binding. DOSAGE AND ADMINISTRATION Carefully consider the potential benefits and risks of diclofenac sodium delayed-release tablets and other treatment options before deciding to use diclofenac. Use the lowest effective dose for the shortest duration consistent with individual patient treatment goals see WARNINGS. After observing the response to initial therapy with diclofenac, the dose and frequency should be adjusted to suit an individual patient’s needs. For the relief of osteoarthritis, the recommended dosage is 100-150 mg/day in divided doses 50 mg or or 75 mg For the relief of rheumatoid arthritis, the recommended dosage is 150-200 mg/day in divided doses 50 mg or or 75 mg For the relief of ankylosing spondylitis, the recommended dosage is 100-125 mg/day, administered as 25 mg with an extra 25-mg dose at bedtime if necessary. Different formulations of diclofenac diclofenac sodium delayed-release tablets; diclofenac sodium extended-release tablets, diclofenac potassium immediate-release tablets are not necessarily bioequivalent even if the milligram strength is the same. HOW SUPPLIED Repackaged by Aphena Pharma Solutions - Repackaging Information for available configurations. Diclofenac sodium delayed-release tablets 50 mg - white to off-white, biconvex, round-shaped, unscored imprinted "CTI 102" on one side, supplied in bottles of 180 NDC 42291-230-181000 NDC 42291-230-10 75 mg - white to off-white, biconvex, round shaped, unscored imprinted "CTI 103" on one side, supplied in bottles of 180 NDC 42291-231-181000 NDC 42291-231-10 Store at 20° to 25°C 68° to 77°F see USP Controlled Room Temperature. Protect from moisture. Dispense in a tight, light-resistant container. Manufactured by Carlsbad Technology, CA 92008 USA Distributed by AvKARE TN 38478 Revised February 2010CTI-11 Rev. CAK02-11Printed in USA MEDICATION GUIDE for Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs NSAIDs See the end of this Medication Guide for a list of prescription NSAID medicines. What is the most important information I should know about medicines called Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs NSAIDs? NSAID medicines may increase the chance of a heart attack or stroke that can lead to death. This chance increases • with longer use of NSAID medicines • in people who have heart disease NSAID medicines should never be used right before or after a heart surgery called a “coronary artery bypass graft CABG.” NSAID medicines can cause ulcers and bleeding in the stomach and intestines at any time during treatment. Ulcers and bleeding • can happen without warning symptoms • may cause death The chance of a person getting an ulcer or bleeding increases with • taking medicines called “corticosteroids” and “anticoagulants” • longer use • smoking • drinking alcohol • older age • having poor health NSAID medicines should only be used • exactly as prescribed • at the lowest dose possible for your treatment • for the shortest time needed What are Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs NSAIDs? NSAID medicines are use to treat pain and redness, swelling, and heat inflammation from medical conditions such as • different types of arthritis • menstrual cramps and other types of short-term pain Who should not take a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug NSAID? Do not take an NSAID medicine • if you had an asthma attack, hives, or other allergic reaction with aspirin or any other NSAID medicine • for pain right before or after heart bypass surgery Tell your healthcare provider • about all of your medical conditions. • about all of the medicines you take. NSAIDs and some other medicines can interact with each other and cause serious side a list of your medicines to show to your healthcare provider and pharmacist. • if you are pregnant. NSAID medicines should not be used by pregnant women late in their pregnancy. • if you are breastfeeding. Talk to your doctor. What are the possible side effects of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs NSAIDs? Serious side effects include • heart attack• stroke• high blood pressure• heart failure from body swelling fluid retention• kidney problems including kidney failure• bleeding and ulcers in the stomach and intestine• low red blood cells anemia • life-threatening skin reactions• life-threatening allergic reactions• liver problems including liver failure• asthma attacks in people who have asthma Other side effects include • stomach pain• constipation• diarrhea• gas• heartburn• nausea• vomiting• dizziness Get emergency help right away if you have any of the following symptoms • shortness of breath or trouble breathing • chest pain • weakness in one part or side of your body • slurred speech • swelling of the face or throat Stop your NSAID medicine and call your healthcare provider right away if you have any of the following symptoms • nausea • more tired or weaker than usual • itching • your skin or eyes look yellow • stomach pain • flu-like symptoms • vomit blood • there is blood in your bowel movement or it is black and stickylike tar • unusual weight gain • skin rash or blisters with fever • swelling of the arms and legs, hands and feet These are not all the side effects with NSAID medicines. Talk to your health care provider or pharmacist for more information about NSAID medicines. Call your doctor for medical advice about the side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088. Other information about Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs NSAIDs • Aspirin is an NSAID medicine but it does not increase the chance of a heart attack. Aspirin can cause bleeding in the brain, stomach, and intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach and intestines. • Some of these NSAID medicines are sold in lower doses without a prescription over-the-counter. Talk to your healthcare provider before using over-the-counter NSAIDs for more than 10 days. NSAID medicines that need a prescription Generic Name Tradename Celecoxib Celebrex Diclofenac Cataflam, Voltaren, Arthrotec combined with misoprostol DiflunisalDolobid EtodalacLodine, Lodine XL Fenoprofen Nalfon, Nalfon 200 FlurbiprofenAnsaid Ibuprofen Motrin, Tab-Profen, Vicoprofen* combined with hydrocodone, Combunox combined with oxycodone Indomethacin Indocin, Indocin SR, Indo-Lemmon, Indomethagan KetoprofenOruvail KetorolacToradol Mefenamic AcidPonstel MeloxicamMobic NabumetoneRelafen Naproxen Naprosyn, Anaprox, Anaprox DS, EC-Naproxyn, Naprelan, Naprapac copackaged with lansoprazole OxaprozinDaypro PiroxicamFeldene SulindacClinoril Tolmetin Tolectin, Tolectin DS, Tolectin 600 *Vicoprofen contains the same dose of ibuprofen as over-thecounter OTC NSAIDs, and is usually used for less than 10 days to treat pain. The OTC NSAID label warns that long term continuous use may increase the risk of heart attack or stroke. This Medication Guide has been approved by the Food and Drug Administration. Repackaging Information Please reference the How Supplied section listed above for a description of individual tablets or capsules. This drug product has been received by Aphena Pharma - TN in a manufacturer or distributor packaged configuration and repackaged in full compliance with all applicable cGMP regulations. The package configurations available from Aphena are listed below Count50mg 6043353-784-53 Store between 20°-25°C 68°-77°F. See USP Controlled Room Temperature. Dispense in a tight light-resistant container as defined by USP. Keep this and all drugs out of the reach of children. Repackaged by Cookeville, TN 38506 20120706AW PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 50mg NDC 43353-784Diclofenac NA DR 50mg - Rx Only Aphena Pharma Solutions - Tennessee, Inc.

LafenSR from Datla, Diclofenac - Relitase to Actfit Gel | Diclofenac (marketed as Voltaren and under a number of other trade names, see below) is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) taken to reduce inflammation and as an analgesic reducing pain in conditions such as arthritis or acute injury. Use of Lafen-SR from Datla, Pregnancy, lactation in childrens and special precautions for

Lafen Kemasan Dos isi 10 strip 10 tablet salut enterik No. Reg. DKL 1106313515A1 Komposisi Tiap tablet salut enterik mengandung, Diclofenac Sodium 50 mg Indikasi Sindrome nyeri pada kolumna vertebralis. Artritis rematik, osteoartritis, spondilitis ankilosa. Related Products Analgesics and Antipyretics Antacids Antiasthma Antibiotics Antiemetic Antidiarrheal Antigout Antihaemorrhoidal Antihelminthics Antihistamines and Antiallergies Antihypertension Antiinfluenza, Cough and Cold remedies Antinootropic Antispasmodik Antivertigo Antivirus Corticosteroid Ear Antiinfectives Eye Antiinfectives Eye Antiinfectives with Corticosteroid Eye Preparations Health Drink Imunomodulator Mouth Antiinfectives Multivitamin and Minerals Muscle Relaxation Nose Preparation Topical Antiinfectives Topical Antiinfectives with corticosteroid Topical Corticosteroid Urinary Antiseptics OGB OFFICEPT Erlangga Edi LaboratoriesJl. Erlangga Raya 9-11-14-26Semarang 50241 Jawa Tengah – IndonesiaTel +62-24-8310650Fax +62-24-8313998E-mail office FACTORYJl. Murbei no 2Kelurahan SumurbotoKecamatan BanyumanikSemarang 50269Jawa Tengah – IndonesiaTel +62-24-7477557Fax +62-24-7472226 © 2023 Erela IT Departement

DiclofenacSodium: Uses, Side Effects & Indications | DIAN 50 August 4, 2021 August 4, 2021 Human Care Leave a Comment on Diclofenac Sodium: Uses, Side Effects & Indications | DIAN 50 Diclofenac Sodium Composition: Diclofenac sodium - This is an NSAID (a non-steroidal anti-inflammatory drug) that helps in reducing pain, inflammation, []

Medicamento CimedPrincípios ativos diclofenaco sódicoComprimidos revestidos de 50 mg embalagem com 20 comprimidos. Cada comprimido revestido contémdiclofenaco sódico ......................... 50 mgexcipientes ......................... 1 comprimidocelulose microcristalina, citrato de trietila, corante laca amarelo tartrazina, corante laca vermelho 40, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, hidróxido de sódio, lactose, macrogol, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, polissorbato 80, simeticona, talco.O diclofenaco sódico pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições• Dor reumática das articulações artrite;• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo;• Crises de gota;• Entorses, distensões e outras lesões;• Dor e inchaço após a cirurgia;• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;• Infecções do ouvido, nariz e acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma substância ativa deste medicamento é o diclofenaco diclofenaco sódico pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais AINEs, usados para tratar dor e medicamento alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas prostaglandinas responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre. Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, o diclofenaco sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do POPULARES Nimesulida Ibuprofeno Prednisona Você não pode tomar este medicamento se- for alérgico hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula;- já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor ex. ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno.As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação, face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;- tem úlcera no estômago ou no intestino;- tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas;- sofre de doença grave no fígado ou nos rins;- tem insuficiência cardíaca grave;- você está nos últimos três meses de você apresenta alguma destas condições descritas anteriormente, avise ao seu médico e não tome o diclofenaco sódico. Se você acha que pode ser alérgico, informe seu medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta especial cuidado com diclofenaco sódico- se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica, o tratamento com este medicamento geralmente não é recomendado;- se você tiver doença cardiovascular estabelecida vide anteriormente ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura colesterol, triglicérides no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever o diclofenaco sódico, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;- em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco sódico que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares;- se você está tomando este medicamento simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina vide “Interações Medicamentosas”;- se você tem asma ou febre do feno rinite alérgica sazonal;- se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;- se você tem inflamação no cólon colite ulcerativa ou no trato intestinal doença de Crohn;- se você tem problemas no fígado ou nos rins;- se você estiver desidratado ex. devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte;- se você tem inchaço nos pés;- se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada alguma destas condições descritas anteriormente se aplica a você, informe ao seu médico, antes de tomar o diclofenaco se a qualquer momento enquanto estiver tomando este medicamento você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente;- este medicamento pode reduzir os sintomas de uma infecção ex. dor de cabeça, febre alta e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando o diclofenaco sódico;- em casos muito raros, o diclofenaco sódico, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves [ex. rash vermelhidão na pele com ou sem descamação]. Se você apresentar algum dos sintomas descritos anteriormente, avise ao seu médico seu tratamento com diclofenaco sódicoSe você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com diclofenaco sódico, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática nível de transaminases, sua função renal nível de creatinina ou a sua contagem sanguínea nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas. O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se este medicamento precisa ser interrompido ou se a dose deve ser idososPacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de diclofenaco sódico que os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose para sua especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos e adolescentesDevido a sua dosagem, este medicamento não é indicado para crianças e diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil em idade fértilEste medicamento pode tornar mais difícil que a mulher não deve utilizar diclofenaco sódico, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para na capacidade de dirigir veículos ou operar maquinasÉ improvável que o uso de diclofenaco sódico afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram atenção importantes sobre alguns componentes deste medicamentoEste medicamento contém lactose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar o diclofenaco sódico comprimidos produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos a seguir- lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão;- digoxina medicamento usado para problemas no coração;- diuréticos medicamentos usados para aumentar o volume de urina;- inibidores da ECA ou betabloqueadores medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca;- outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;- corticoides medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo;- anticoagulantes medicamentos que previnem a coagulação do sangue;- antidiabéticos, com exceção da insulina que trata diabetes;- metotrexato medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite;- ciclosporina, tacrolimo medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados;- trimetoprima medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções urinárias;- antibacterianos quinolônicos medicamentos usados contra infecção;- voriconazol medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas;- fenitoína medicamento usado no tratamento de convulsão.Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo àqueles sem prescrição médica. Tomando este medicamento com alimentos e bebidas- Os comprimidos de diclofenaco sódico devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido;- Recomenda-se tomar os comprimidos de diclofenaco sódico antes das refeições ou com o estômago deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar diclofenaco sódico durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar este medicamento durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto. Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando este medicamento, pois pode ser prejudicial para a seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar o diclofenaco sódico durante a gravidez ou a 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15 e 30 ºC. Proteger da de lote e datas de fabricação e validade vide use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem do medicamentoEste medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, circular, alaranjado, convexo e liso nas duas faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose tomar diclofenaco sódicoEste medicamento deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro tomar o diclofenaco sódico antes das refeições ou com o estômago tomar diclofenaco sódicoRecomenda-se tomar este medicamento antes das refeições ou com o estômago tomar de diclofenaco sódicoNão exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome diclofenaco sódico por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de diclofenaco sódico você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos por dia. Para casos mais leves, assim como para terapia em longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses separadas. Você não deve tomar mais que 150 mg por tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 a 100 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 150 mg não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico poderá recomendar para você tomar até 200 mg/dia durante os próximos períodos menstruais. Não tomar uma dose diária total acima de 200 quanto tempo tomar diclofenaco sódicoSiga exatamente as instruções de seu você tomar este medicamento por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar diclofenaco sódico, converse com seu médico ou a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou como todos medicamentos, pacientes tomando diclofenaco sódico podem apresentar reações adversas, embora nem todas aspessoas as reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico comprimidos revestidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo reações adversas podem ser sériasEstas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacien- tes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada 150 mg por um período longo- dor no peito súbita e opressiva sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco;- falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas sinais de insuficiência cardíaca. Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento- sangramento espontâneo ou contusão sinais de trombocitopenia;- febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente sinais de agranulocitose;- dificuldade para respirar ou deglutir, rash , prurido, urticária, tontura sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides;- inchaço principalmente na face e garganta sinais de angio- edema;- pensamentos e humor alterados sinais de distúrbios psicóticos;- memória prejudicada sinais de problemas de memória;- convulsões sinais de convulsão;- ansiedade;- pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça sinais de meningite asséptica;- dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face sinais de acidente vascular cerebral ou derrame;- dificuldade de audição sinais de dano auditivo;- dor de cabeça, tontura sinais de pressão sanguínea alta, hiper- tensão;- rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido sinais de vasculite;- dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse sinais de asma ou pneumonite se febre;- vômitos com sangue sinais de hematêmese e/ou fezes negras ou com sangue sinais de hemorragia gastrintestinal;- diarreia com sangue sinais de diarreia hemorrágica;- fezes negras sinais de melena;- dor de estômago, náusea sinais de úlcera gastrintestinal;- diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn;- dor de estômago grave sinais de pancreatite;- amarelamento da pele e dos olhos sinais de icterícia, náusea, perda de apetite, urina escura sinais de hepatite/insuficiência hepática;- sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática;- bolhas sinais de dermatite bolhosa;- pele vermelha ou roxa possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica;- rash cutâneo com descamação ou peeling sinais de dermatiteesfoliativa;- aumento da sensibilidade da pele ao sol sinais de reação de fotossensibilidade;- manchas roxas na pele sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia;- inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal sinais de insuficiência renal aguda;- excesso de proteína na urina sinais de proteinúria;- inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta sinais de síndrome nefrótica;- produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea sinais de nefrite tubulointersticial;- diminuição grave da quantidade de urina sinais de necrose papilar renal;- inchaço generalizado sinais de edema.Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu reações adversas são comuns ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão sinais de dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda do apetite sinais de perda de apetite, exames de função do fígado anormais ex. aumento do nível de transaminases, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação.Algumas reações adversas são incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento palpitações, dor no reações adversas são raras ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento sonolência sinais de sonolência, dor de estômago sinais de gastrite, problema no fígado, rash com prurido sinais de urticária.Algumas reações adversas são muito raras ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento nível baixo de células vermelhas sanguíneas anemia, nível baixo de células brancas sanguíneas leucopenia, desorientação, depressão, dificuldade de dormir sinais de insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés sinais de parestesia, tremores sinais de tremor, distúrbios do paladar sinais de disgeusia, distúrbios de visão sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia, ruídos nos ouvidos sinais de zumbido, constipação, ferimentos na boca sinais de estomatite, inchaço, língua vermelha e dolorida sinais de glossite, problema no tubo da garganta para o estômago sinais de distúrbio esofágico, espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer sinais de doença no diafragma intestinal, prurido, rash com vermelhidão e queimação sinais de eczema, vermelhidão na pele sinais de eritema, perda de cabelo sinais de alopecia, prurido sin is de prurido, sangue na urina sinais de hematúria.Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas na bula, informe ao seu médico ou você estiver tomando diclofenaco sódico por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha percebido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do também à empresa através do seu serviço de você acidentalmente ingerir diclofenaco sódico acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um prontoatendimento. Você pode necessitar de atendimento pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência aguda nos rins e insuficiência no fígado pode ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamentos sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroides devido a seu alto índice de ligação às proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago ex. lavagem gástrica e vômito após a ingestão de uma superdose potencialmente caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAFarm. Resp. Dra. Conceição Regina OlmosCRF-SP nº - Indústria Farmacêutica Macedo Costa, 55 - Campinas - SPCNPJ BrasileiraEsta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/12/

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DiclofenacSodium 50mg Tablet is a pain-relieving medicine. It is used to treat pain, swelling, stiffness, and joint pain in conditions like rheumatoid arthritis, osteoarthritis, and acute musculoskeletal injuries. It is commonly used in back pain, shoulder pain, neck pain, sprains, and spasms. Diclofenac Sodium 50mg Tablet should be taken in

Solução Injetável / Comprimido Liberação Prolongada / Comprimido Liberação Retardada Este medicamento está indicado para o tratamento de Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo Artrite reumatoide; artrite reumatoide juvenil; espondilite anquilosante; osteoartrite e espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não articular; Crises agudas de gota; Inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, como por exemplo, após cirurgia dentária ou ortopédica; Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária ou anexite; Como auxiliar no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo, faringoamigdalites, otites. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação. Exclusivo Solução Injetável Exacerbação de formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não articular; Crises agudas de gota; Cólica renal e biliar; Dor pós-operatória e pós-traumática, inflamação e edema. Exclusivo Comprimido Liberação Prolongada Tratamento de Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo artrite reumatoide; espondilite anquilosante; osteoartrite e espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não articular; Síndromes dolorosas da coluna vertebral; Reumatismo não articular; Dores pós-traumáticas e pós-operatórias, inflamação e edema, como por exemplo, após cirurgia dentária ou ortopédica; Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária ou anexite. Quais as contraindicações do Diclofenaco Sódico? Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação; Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração; No último trimestre de gravidez; Insuficiência hepática; Insuficiência renal GFR 1/10. Comum ≥ 1/100; < 1/10 Incomum ≥ 1/ < 1/100. Rara ≥ 1/ < 1/ Muito rara < 1/ As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Diclofenaco Sódico comprimidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo Diclofenaco Sódico em uso por curto ou longo prazo. Sangue e distúrbios do sistema linfático Muito rara Trombocitopenia, leucopenia, anemia incluindo hemolítica e aplástica e agranulocitose. Distúrbios do sistema imunológico Rara Reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides incluindo hipotensão e choque. Muito rara Angioedema incluindo edema facial. Distúrbios psiquiátricos Muito rara Desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos. Distúrbios do sistema nervoso Comum Cefaleia, tontura. Rara Sonolência. Muito rara Parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente cerebrovascular. Distúrbios oculares Muito rara Deficiência visual, visão borrada, diplopia. Distúrbios do labirinto e do ouvido Comum Vertigem. Muito rara Zumbido, deficiência auditiva. Distúrbios cardíacos Incomum* Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito. Frequência desconhecida Síndrome de Kounis. Distúrbios vasculares Muito rara Hipertensão, vasculite. Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório Rara Asma incluindo dispneia. Muito rara Pneumonite. Distúrbios do trato gastrintestinal Comum Náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite. Rara Gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, úlcera gastrintestinal com ou sem sangramento, estenose gastrointestinal ou perfuração, podendo conduzir a peritonite. Muito rara Colites incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn, constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite. Distúrbios hepatobiliares Comum Elevação das transaminases. Rara Hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos. Muito rara Hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática. Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos Comum Rash. Rara Urticária. Muito rara Dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de HenochSchoenlein e prurido. Distúrbios urinários e renais Muito rara Lesão renal aguda insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal. Distúrbios gerais e no local da administração Rara Edema. Exclusivo Solução Injetável Comum Reação no local da aplicação, dor no local da aplicação, rigidez do local da aplicação. Rara Edema, necrose no local da aplicação. * A frequência reflete os dados do tratamento de longo prazo com uma dose elevada 150 mg por dia. Descrição das reações adversas selecionadas Eventos aterotrombóticos Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos ex. infarto do miocárdio, associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas 150 mg por dia e durante tratamento de longo prazo. Efeitos visuais Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão borrada ou diplopia, parecem ser efeitos da classe AINEs e são geralmente reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandinas e outros compostos relacionados que alteram a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da visão. Se estes sintomas ocorrem durante o tratamento com diclofenaco, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas. Exclusivo Solução Injetável Infecções e infestações Muito rara Abscesso no local da aplicação. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Superdose o que acontece se tomar uma dose do Diclofenaco Sódico maior do que a recomendada?Sintomas Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. A superdose pode causar sintomas tais como vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer. Tratamento O tratamento de intoxicações agudas com AINEs, incluindo diclofenaco, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamentos sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, distúrbio gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de AINEs, incluindo diclofenaco, devido a seu alto índice de ligação às proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para descontaminação do estômago ex. lavagem gástrica e vômito após a ingestão de uma superdose potencialmente letal. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação medicamentosa quais os efeitos de tomar Diclofenaco Sódico com outros remédios?As interações a seguir incluem aquelas observadas com Diclofenaco Sódico comprimidos revestidos de liberação retardada e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco. Interações observadas a serem consideradas Inibidores da CYP2C9 Recomenda-se precaução ao prescrever diclofenaco com inibidores da CYP2C9 tais como voriconazol, o que poderia resultar em um aumento significativo nas concentrações de pico plasmático e exposição ao diclofenaco. Lítio Se usados concomitantemente, Diclofenaco Sódico pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio sérico. Digoxina Se usados concomitantemente, Diclofenaco Sódico pode elevar as concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de digoxina sérica. Diuréticos e agentes anti-hipertensivos Assim como outros AINEs, o uso concomitante de Diclofenaco Sódico com diuréticos ou anti-hipertensivos ex. betabloqueadores, inibidores da ECA, pode diminuir o efeito anti-hipertensivo. Desta forma, esta combinação deve ser administrada com cautela e pacientes, especialmente idosos, devem ter sua pressão sanguínea periodicamente monitorada. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante e periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA, devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Ciclosporina e tacrolimo Diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade nos rins, causada pela ciclosporina e tacrolimo, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais. Desta forma, Diclofenaco Sódico deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas em pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina ou tacrolimo. Medicamentos conhecidos por causar hipercalemia O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio, ciclosporina, tacrolimo ou trimetoprima podem ser associados com o aumento dos níveis séricos de potássio, que deve ser monitorado frequentemente. Antibacterianos quinolônicos Houve relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs. Interações previstas a serem consideradas Outros AINEs e corticoides A administração concomitante de Diclofenaco Sódico com outros AINEs sistêmicos ou corticoides, pode aumentar a frequência de efeitos gastrintestinais indesejados. Anticoagulantes e agentes antiplaquetários Deve-se ter cautela no uso concomitante uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias. Embora investigações clínicas não indiquem que Diclofenaco Sódico possa afetar a ação dos anticoagulantes, existem relatos do aumento do risco de hemorragia em pacientes recebendo Diclofenaco Sódico e anticoagulantes concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se monitoramento próximo nestes pacientes. Inibidores seletivos da recaptação da serotonina A administração concomitante com AINEs sistêmicos, incluindo Diclofenaco Sódico e inibidores seletivos da recaptação da serotonina, pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal. Antidiabéticos Estudos clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco Sódico pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar em seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes antidiabéticos durante o tratamento com diclofenaco. Por esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose no sangue deve ser realizado como medida preventiva durante a terapia concomitante. Houve também relatos isolados de acidose metabólica quando Diclofenaco Sódico foi coadministrado com metformina, principalmente em pacientes com insuficiência renal pré-existente. Fenitoína Quando se utiliza fenitoína concomitantemente com o diclofenaco, o acompanhamento das concentrações plasmáticas de fenitoína é recomendado devido a um esperado aumento na exposição à fenitoína. Metotrexato Deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, são administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato uma vez que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade. Indutores da CYP2C9C autela é recomendada na coprescrição de Diclofenaco Sódico e indutores da CYP2C9 tais como a rifampicina, o que poderia resultar em uma diminuição significativa na concentração plasmática e exposição do diclofenaco. Quais cuidados devo ter ao usar o Diclofenaco Sódico?Solução Injetável / Comprimido Liberação Prolongada / Comprimido Liberação Retardada Efeitos gastrintestinais Sangramento, ulcerações ou perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais, foram relatados com todos os AINEs, incluindo diclofenaco, podendo ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais sérios. Estes, em geral, apresentam consequências mais sérias em pacientes idosos. Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal em pacientes recebendo Diclofenaco Sódico, o tratamento deve ser descontinuado. Assim como com outros AINEs, incluindo diclofenaco, acompanhamento médico rigoroso é imprescindível e deve-se ter cautela particular quando prescrever Diclofenaco Sódico a pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração. O risco de sangramento gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos. Para reduzir o risco de toxicidade gastrintestinal em pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado e mantido com a menor dose eficaz. Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protetores ex. inibidores da bomba de próton deve ser considerada, e também para pacientes que precisam usar concomitantemente ácido acetilsalicílico em baixa dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal. Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos, devem reportar quaisquer sintomas abdominais não usuais especialmente sangramento gastrintestinal. Para pacientes tomando medicações concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como por exemplo, corticoide sistêmicos, anticoagulantes, agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina recomenda-se cuidado especial ao usar Diclofenaco Sódico. Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidos em pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn, uma vez que esta condição pode ser exacerbada. Efeitos cardiovasculares O tratamento com AINEs, incluindo o diclofenaco, particularmente em dose elevada e em períodos prolongados, pode ser associado com um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. O tratamento com Diclofenaco Sódico geralmente não é recomendado a pacientes com doença cardiovascular estabelecida insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica ou hipertensão não controlada. Se necessário, os pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco significativos para doença cardiovascular ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo devem ser tratados com Diclofenaco Sódico só depois de cuidadosa avaliação e apenas em doses ≤ 100 mg ao dia, quando o tratamento continuar por mais de 4 semanas. Como os riscos cardiovasculares do diclofenaco podem aumentar com a dose e duração da exposição, a menor dose diária efetiva deve ser utilizada no menor período possível. A necessidade do paciente para o alívio sintomático e a resposta à terapia deve ser reavaliada periodicamente, especialmente quando o tratamento continuar por mais de 4 semanas. Os pacientes devem estar atentos para os sinais e sintomas de eventos arterotrombóticos sérios ex. dor no peito, falta de ar, fraqueza, pronunciando palavras, que podem ocorrer sem avisos. Os pacientes devem ser instruídos a procurar o médico imediatamente em caso de um evento como estes. Efeitos hematológicos Durante o tratamento prolongado com Diclofenaco Sódico, assim como com outros AINEs, é recomendado o monitoramento do hemograma. Assim como outros AINEs, diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Os pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorados. Efeitos respiratórios asma pré-existente Em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na mucosa nasal ex. pólipos nasais, doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou infecções crônicas do trato respiratório especialmente se relacionado à sintomas alérgicos como rinites, reações devido aos AINEs como exacerbação da asma chamada como intolerância a analgésicos/analgésicosasma, edema de Quincke ou urticária, são mais frequentes que em outros pacientes. Desta forma, recomenda-se precaução especial para estes pacientes prontidão para emergência. Esta recomendação aplica-se também a pacientes alérgicos a outras substâncias, como por exemplo, aparecimento de reações cutâneas, prurido ou urticária. Efeitos hepatobiliares Acompanhamento médico estreito é necessário quando prescrito Diclofenaco Sódico a pacientes com função hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser exacerbada. Do mesmo modo que com outros AINEs, incluindo diclofenaco, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas. Durante tratamentos prolongados com Diclofenaco Sódico por exemplo, na forma de comprimidos ou supositório, é recomendado o monitoramento constante da função hepática como medida preventiva. Se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, se os sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática se desenvolverem, ou se outras manifestações ocorrerem ex. eosinofilia, rash, Diclofenaco Sódico deve ser descontinuado. Hepatite poderá ocorrer com o uso de diclofenaco sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao administrar Diclofenaco Sódico a pacientes com porfiria hepática, uma vez que o medicamento pode desencadear uma crise. Reações cutâneas Reações cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente associadas ao uso de AINEs, incluindo Diclofenaco Sódico. Os pacientes aparentemente tem maior risco para estas reações logo no início do tratamento, com o início da reação ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Diclofenaco Sódico deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Assim como com outros AINEs, reações alérgicas incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer em casos raros com diclofenaco, sem exposição prévia ao medicamento. Efeitos renais Como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação à terapia com AINEs, incluindo diclofenaco, deve ser dedicada atenção especial a pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal, história de hipertensão, pacientes idosos, pacientes sob tratamento concomitante com diuréticos ou outros medicamentos que podem impactar significativamente na função renal e àqueles com depleção substancial do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições pré ou pós-operatória no caso de cirurgias de grande porte. Nestes casos, ao utilizar Diclofenaco Sódico é recomendado o monitoramento da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento. Interações com AINEs O uso concomitante de Diclofenaco Sódico com outros AINEs sistêmicos incluindo inibidores seletivos da COX-2 deve ser evitado devido ao potencial aumento de reações adversas. Mascarando sinais de infecções Assim como outros AINEs, diclofenaco pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido a suas propriedades farmacodinâmicas. Excipientes especiais Diclofenaco Sódico comprimidos revestidos de liberação retardada contém lactose e, desta forma, não é recomendado para pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase grave ou mal absorção glicose-galactose. Pacientes idosos Recomenda-se precaução por patologias associadas, especialmente em pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corporal. Crianças e adolescentes Devido a sua dosagem, Diclofenaco Sódico não é indicado para crianças e adolescentes. O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Gravidez e lactação Mulheres em idade fértil Não há dados para sugerir qualquer recomendação para mulheres em idade fértil. Gravidez Não há dados suficientes sobre o uso de diclofenaco em mulheres grávidas. Alguns estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de um inibidor de síntese de prostaglandina como os AINEs no início da gravidez, no entanto, os dados gerais são inconclusivos. Diclofenaco Sódico não deve ser usado nos 2 primeiros trimestres de gravidez a não ser que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o feto. Assim como outros AINEs, o uso de diclofenaco é contraindicado nos três últimos meses de gestação pela possibilidade de ocorrer inércia uterina, insuficiência renal fetal com oligodrâmios subsequentes e/ou fechamento prematuro do canal arterial. No 1º e 2º trimestres este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. No 3º trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação Assim como outros AINEs, pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite materno. Desta forma, Diclofenaco Sódico não deve ser administrado durante a amamentação para evitar efeitos indesejáveis na criança. Fertilidade Assim como outros AINEs, o uso de Diclofenaco Sódico pode prejudicar a fertilidade feminina e, por isto, deve ser evitado por mulheres que estão tentando engravidar. Para mulheres que tenham dificuldade de engravidar ou cuja fertilidade está sob investigação, a descontinuação de Diclofenaco Sódico deve ser considerada. Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas É improvável que o uso de Diclofenaco Sódico afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial. Exclusivo Solução Injetável Atenção Diclofenaco Sódico injetável deve ser aplicado exclusivamente no glúteo. Não injetar no braço. Qual a ação da substância Diclofenaco Sódico?Resultados de Eficácia O Diclofenaco Sódico sódico tem efeito efetivo especialmente na dor relativa à inflamação tecidual. Estudos demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando 75 mg de Diclofenaco Sódico sódico é administrado, por via intramuscular, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, por via endovenosa, em infusão de 5 mg/hora. O Diclofenaco Sódico sódico – entérico e comprimidos – é efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória, especialmente de cirurgia dentária. Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores de diversos tipos de danos teciduais quando comparadas ao placebo em estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 pacientes. Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes. Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por diclofenaco. Estudos controlados por placebo demonstraram que o Diclofenaco Sódico age no tratamento de artrite reumatoide com doses diárias de 75 a 200 mg. A eficácia de comprimidos revestidos de liberação prolongada de 100 mg de Diclofenaco Sódico foi avaliada entre 414 pacientes com distúrbios reumáticos, incluindo reumatismo não articular. Observou-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º dia de tratamento e de 94,7% no 20º dia. No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura internacional n= observa-se eficácia na utilização de diclofenaco. Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com Diclofenaco Sódico para o alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos pacientes. Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorreia, são aliviadas pela administração de Diclofenaco Sódico sódico entre 75 e 150 mg diários. No tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se alívio da dor após 48 horas de tratamento com Diclofenaco Sódico injetável. Estudos abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatórios não esteroidais, entre eles o Diclofenaco Sódico sódico, são efetivos no tratamento da cólica biliar. A administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi efetiva no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal aguda após uma hora, em estudo randomizado prospectivo. O alívio foi observado até 3 horas após a administração. A administração de 50 mg ou 75 mg de Diclofenaco Sódico intramuscular tem a mesma eficácia do estudo acima, mas com início de ação observado após 30 minutos. Referências Bibliográficas 1. Burian M, Tegeder I, Seegel M, Geisslinger G. Peripheral and central antihyperalgesic effects of diclofenac in model of human inflammatory pain. Clin Pharmacol Ther 2003, 74 2 113-20. 2. Rhodes M, Conacher I, Morritt G et al Nonsteroidal antiinflammatory drugs for postthoracotomy pain a prospective controlled trial after lateral thoractomy. J Thorac Cardiovasc Surg 1992; 10317-20. 3. Laitinen J & Nuutinen L Intravenous diclofenac coupled with PCA fentanyl for pain relief after total hip replacement. Anesthesiology 1992; 76194-198. 4. Anderson SK & al Shaikh BA Diclofenac in combination with opiate infusion after joint replacement surgery. Anaesth Intensive Care 1991; 19535-538. 5. Hodsman NB, Burns J, Blyth A et al The morphine sparing effects of diclofenac sodium following abdominal surgery. 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Características Farmacológicas Grupo farmacoterapêutico anti-inflamatórios e antirreumáticos não esteroidais derivados do ácido acético e substâncias relacionadas código ATC M01A B05. Mecanismo de ação Diclofenaco Sódico contém Diclofenaco Sódico sódico, substância não esteroide, com acentuadas propriedades antirreumática, antiinflamatória, analgésica e antipirética. A inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada em experimentos, é considerada fundamental no seu mecanismo de ação. As prostaglandinas desempenham um importante papel na causa da inflamação, da dor e da febre. O Diclofenaco Sódico sódico in vitro não suprime a biossíntese de proteoglicanos na cartilagem, em concentrações equivalentes às concentrações atingidas no homem. Farmacodinâmica Em doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatória e analgésica de Diclofenaco Sódico fazem com que haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio de sinais e sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e inflamação das articulações, bem como melhora funcional. Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, Diclofenaco Sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento. Estudos clínicos demonstraram que Diclofenaco Sódico também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática. Estudos clínicos revelaram que, na dismenorreia primária, Diclofenaco Sódico é capaz de melhorar a dor e reduzir a intensidade do sangramento. Farmacocinética Absorção O Diclofenaco Sódico é completamente absorvido dos comprimidos gastrorresistentes após sua passagem pelo estômago. Embora a absorção seja rápida, seu início pode ser retardado devido ao revestimento gastrorresistente do comprimido. O pico médio das concentrações plasmáticas de 1,5 mcg/mL 5 mcmol/L é atingido em média 2 horas após o uso de um comprimido de 50 mg. A passagem dos comprimidos pelo estômago é mais lenta quando ingerido durante ou após as refeições do que quando ingerido antes das refeições, mas a quantidade de Diclofenaco Sódico absorvida permanece a mesma. Como aproximadamente metade do Diclofenaco Sódico é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado efeito de “primeira passagem”, a área sob a curva de concentração AUC após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados. Exclusivo Solução Injetável Após a administração de 75 mg de Diclofenaco Sódico por injeção intramuscular, a absorção é imediata e o pico médio das concentrações plasmáticas de 2,5 mcg/mL 8 mcmol/L são atingidos após aproximadamente 20 minutos. Quando 75 mg de Diclofenaco Sódico são administrados como infusão intravenosa, até 2 horas, o pico médio das concentrações plasmáticas é cerca de 1,9 mcg/mL 5,9 mcmol/L. Infusões mais curtas resultam em picos mais altos de concentração plasmática, enquanto infusões mais longas proporcionam concentrações em platôs proporcionais à velocidade de infusão, após 3 a 4 horas. As concentrações plasmáticas reduzem-se rapidamente, uma vez que os picos tenham sido atingidos após injeção intramuscular ou administração de comprimidos gastrorresistentes ou supositórios. A área sob a curva AUC, após administração intravenosa ou intramuscular, é cerca de 2 vezes a AUC, após administração oral ou retal, porque cerca de metade da substância ativa é metabolizada durante a primeira passagem através do fígado efeito de "primeira passagem", quando administrada via oral ou retal. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo, desde que sejam observados os intervalos de dose recomendados. Exclusivo Comprimido Liberação Prolongada Baseado na recuperação na urina do Diclofenaco Sódico e seus metabólitos hidroxilados, a quantidade de Diclofenaco Sódico liberada e absorvida a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada é a mesma em relação aos comprimidos gastrorresistentes. Entretanto, a disponibilidade sistêmica do Diclofenaco Sódico a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada é, em média, cerca de 82% da disponibilidade sistêmica atingida a partir de uma dose equivalente na forma farmacêutica comprimidos gastrorresistentes possivelmente devido ao metabolismo de primeira passagem. Como resultado da liberação mais lenta do ativo a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada, os picos de concentrações plasmáticas atingidos são menores que os observados após administração dos comprimidos gastrorresistentes. Os picos médios das concentrações plasmáticas de 0,5 mcg/mL 1,6 mcmol/L são atingidos em média 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg. Alimentos não têm influência clinicamente relevante na absorção e na disponibilidade sistêmica de Diclofenaco Sódico. Por outro lado, concentrações plasmáticas médias de 13 ng/mL podem ser registradas 24 horas após a administração de Diclofenaco Sódico Retard. Como aproximadamente metade do Diclofenaco Sódico é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado efeito de “primeira passagem”, a área sob a curva de concentração AUC após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente. Concentrações mais baixas são ao redor de 22 ng/mL 70 nmol/L durante o tratamento com Diclofenaco Sódico Retard, 1 vez ao dia. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados. Distribuição 99,7% do Diclofenaco Sódico liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina 99,4%. O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O Diclofenaco Sódico penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas. O Diclofenaco Sódico foi detectado em baixa concentração 100 ng/mL no leite materno em uma lactante. A quantidade estimada ingerida por uma criança que consome leite materno é equivalente a 0,03 mg /kg/dia de dose. Biotransformação/metabolismo A biotransformação do Diclofenaco Sódico ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos 3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4’,5-hidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, a maioria dos quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o diclofenaco. Eliminação O clearance depuração sistêmico total do Diclofenaco Sódico do plasma é de 263 ± 56 mL/min valor médio ± DP. A meiavida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meiavidaplasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes. Linearidade/não linearidade A quantidade absorvida é linearmente relacionada à dose. Populações especiais Pacientes geriátricos Não foram observadas diferenças idade-dependente relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco. Insuficiência renal Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance depuração de creatinina < 10 mL/min, os níveis plasmáticos de steady-state estado de equilíbrio calculados dos hidróxi metabólitos são cerca de 4 vezes maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final, excretados através da bile. Insuficiência hepática Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e metabolismo do Diclofenaco Sódico é a mesma que em pacientes sem doença hepática. Dados de segurança pré-clínicos. Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade com Diclofenaco Sódico relevaram que Diclofenaco Sódico nas doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico para humanos. Em estudos pré-clínicos padrão, não houve nenhuma evidência de que Diclofenaco Sódico possui potencial efeito teratogênico em camundongos, ratos e coelhos. O Diclofenaco Sódico não influencia a fertilidade das matrizes ratos. Exceto pelos efeitos fetais em doses maternais tóxicas, o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole também não foi afetado. A administração de AINEs incluindo diclofenaco inibiu a ovulação de coelho e implantação e placentação em ratos, e levou a um fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas. Doses maternais tóxicas de Diclofenaco Sódico foram associadas com distocia, gestação prolongada, diminuição da sobrevida fetal e retardo do crescimento intrauterino em ratos. Os leves efeitos do Diclofenaco Sódico sobre os parâmetros de reprodução e parto, bem como a constrição do canal arterial no útero são consequências farmacológicas desta classe de inibidores da síntese de prostaglandinas. Fontes consultadas Bula do Profissional do Medicamento Voltaren. Komposisi Tiap tablet salut enterik mengandung : Diclofenac sodium 50 mg. Cara Penyimpanan. Simpan ditempat sejuk dan terhindar dari sinar matahari langsung. Kemasan. Strip Isi 10 tablet salut enterik. Diproduksi Oleh. PT Dexa Medica. Produksi. ^{IndicaçãoPara que serve?Indicado para prevenir e aliviar a dor e a inflamação em situações como Artrite e gota; Entorses e distensões; Inflamação no pós-operatório; Menstruação. No entanto, também pode ser usado para tratar dor e inflamação nos ouvidos, nariz ou garganta. PosologiaComo usar?A dosagem e posologia varia de acordo com a doença e deve ser adaptada à necessidade de cada pessoa, sob indicação do médico. Para a dor, a dose inicial recomendada é de 100 mg a 150 mg, podendo ser dividida entre 2 a 3 doses diárias. No tratamento da dor menstrual, a dose diária é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100 mg e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg por dia. Efeitos ColateraisQuais os males que pode me causar?Os efeitos colaterais mais comuns incluem enjoos, vômitos, diarreia, dor na barriga, perda de sangue nas fezes, tontura, insônia, sonolência, dor de cabeça, vermelhidão na pele, coceira generalizada e sensação de falta de ar. ContraindicaçõesQuando não devo usar?Não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam a amamentar, crianças e pessoas com alergia a qualquer componente da fórmula. O diclofenaco não deve ser utilizado por pessoas com gastrite, duodenite e úlcera no estômago e duodeno, assim como por pessoas com porfiria aguda e pessoas alérgicas que tem crises de asma, urticária ou rinite ao tomar salicilatos. Mecanismo de AçãoComo funciona?Dilofenaco é uma substância que alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, e também reduz a febre. Advertências e PrecauçõesO que devo saber antes de usar?Em tratamentos prolongados deve-se realizar exame de sangue regularmente e avaliar as funções dos rins e fígado, uma vez que o medicamento é metabolizado por estes órgãos. Antes de se iniciar o tratamento, deve-se informar o médico sobre o historial de doenças e os medicamentos que se está tomando, para verificar a existência de possíveis interações. SuperdosagemO que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?No caso de ingestão de dose superior à indicada, podem surgir sintomas como vômito, hipotensão, dificuldade respiratória, insuficiência renal, convulsões ou irritação, devendo-se ir imediatamente ao pronto-socorro ou hospital. ComposiçãoCada cápsula contém Diclofenaco sódico ____________________________ 50 mg Excipientes ______________________________ comprimido Excipientes povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, corante laca amarelo FD&C nº 6, corante sicovit marrom 75 e 172, hidróxido de sódio, poliácido metacrílico/etilacrilato, polissorbato 80, trietilcitrato, macrogol e silicona. ArmazenamentoOnde como e por quanto tempo posso guardar?Deve ser conservado à temperatura ambiente, entre os 15ºC e os 30ºC, protegido da luz e umidade, até à data de validade indicada na embalagem. LaboratórioNeo QuímicaLaboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda. - SAC 0800 97 99 900 Dizeres Legais Diclofenaco nº Farm. Responsável Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho} ^{Diclofenacpotassium immediate-release tablets: 50 mg orally 2 or 3 times a day Diclofenac sodium enteric-coated tablets: 50 mg orally 2 or 3 times a day or 75 mg orally 2 times a day Maximum dose: 150 mg daily Diclofenac sodium extended-release tablets: 100 mg orally once a day Use: For the relief of signs and symptoms of osteoarthritis. Usual}

Generic name diclofenac [ dye-KLOE-fen-ak ] Brand names Cambia, Zipsor, Zorvolex, Cataflam, Voltaren, Voltaren-XR, Dyloject Drug class Nonsteroidal anti-inflammatory drugs Uses Warnings Before taking Dosage Side effects Interactions FAQ What is diclofenac? Diclofenac is a nonsteroidal anti-inflammatory drug NSAID. This medicine works by reducing substances in the body that cause pain and inflammation. Diclofenac is used to treat mild to moderate pain, or signs and symptoms of osteoarthritis or rheumatoid arthritis. Voltaren is also indicated for the treatment of ankylosing spondylitis. The Cataflam brand of this medicine is also used to treat menstrual cramps. Diclofenac powder Cambia is used to treat a migraine headache attack. Cambia will only treat a headache that has already begun. It will not prevent headaches or reduce the number of attacks. Warnings You should not use diclofenac if you have a history of allergic reaction to aspirin or NSAIDs non-steroidal anti-inflammatory drugs. Diclofenac can increase your risk of fatal heart attack or stroke, especially if you use it long term or take high doses, or if you have heart disease. Do not use this medicine just before or after heart bypass surgery coronary artery bypass graft, or CABG. Diclofenac may also cause stomach or intestinal bleeding, which can be fatal. These conditions can occur without warning while you are using this medicine, especially in older adults. Before taking this medicine Diclofenac can increase your risk of fatal heart attack or stroke, even if you don't have any risk factors. Do not use this medicine just before or after heart bypass surgery coronary artery bypass graft, or CABG. Diclofenac may also cause stomach or intestinal bleeding, which can be fatal. These conditions can occur without warning while you are using this medicine, especially in older adults. You should not use diclofenac if you are allergic to it, or if you have ever had an asthma attack or severe allergic reaction after taking aspirin or an NSAID. Do not use Cambia to treat a cluster headache. Do not use Zipsor if you are allergic to beef or beef protein. To make sure this medicine is safe for you, tell your doctor if you have heart disease, high blood pressure; ulcers or bleeding in your stomach; asthma; liver or kidney disease; or if you smoke. Diclofenac can affect ovulation and it may be harder to get pregnant while you are using this medicine. If you are pregnant, you should not take diclofenac unless your doctor tells you to. Taking a NSAID during the last 20 weeks of pregnancy can cause serious heart or kidney problems in the unborn baby and possible complications with your pregnancy. It may not be safe to breastfeed while using this medicine. Ask your doctor about any risk. Diclofenac is not approved for use by anyone younger than 18 years old. How should I take diclofenac? Take diclofenac exactly as prescribed by your doctor. Follow the directions on your prescription label and read all medication guides. Your doctor may occasionally change your dose. Use the lowest dose that is effective in treating your condition. Different brands of diclofenac contain different amounts of diclofenac, and may have different uses. If you switch brands, your dose needs may change. Follow your doctor's instructions about how much medicine to take. Ask your pharmacist if you have any questions about the brand you receive at the pharmacy. Swallow the tablet whole and do not crush, chew, or break it. Take Zorvolex on an empty stomach, at least 1 hour before or 2 hours after a meal. Dissolve the powder form of this medicine Cambia with 1 to 2 ounces of water. Do not use any other type of liquid. Stir this mixture and drink all of it right away. Cambia works best if you take it on an empty stomach. Call your doctor if your headache does not completely go away after taking Cambia. If you use diclofenac long-term, you may need frequent medical tests. Store at room temperature away from moisture and heat. Keep the bottle tightly closed when not in use. Dosing information Usual Adult Dose for Osteoarthritis Diclofenac free acid capsules 35 mg orally 3 times a day Diclofenac potassium immediate-release tablets 50 mg orally 2 or 3 times a day Diclofenac sodium enteric-coated tablets 50 mg orally 2 or 3 times a day or 75 mg orally 2 times a day Maximum dose 150 mg daily Diclofenac sodium extended-release tablets 100 mg orally once a day Use For the relief of signs and symptoms of osteoarthritis. Usual Adult Dose for Ankylosing Spondylitis Diclofenac sodium enteric-coated and delayed-release tablets 25 mg orally 4 times a day. An additional 25 mg dose may be administered at bedtime, if necessary Maximum dose 125 mg per day Use For acute or long-term use in the relief of signs and symptoms of ankylosing spondylitis. Usual Adult Dose for Dysmenorrhea Diclofenac potassium immediate-release tablets 50 mg orally 3 times a day Comments An initial dose of 100 mg orally followed by 50 mg oral doses may provide better relief for some patients; initiate treatment upon appearance of the first symptoms and continue for a few days. Use For the relief of signs and symptoms of primary dysmenorrhea. Usual Adult Dose for Rheumatoid Arthritis Diclofenac potassium immediate-release tablets 50 mg orally 3 or 4 times a day Diclofenac sodium enteric-coated and delayed-release tablets 50 mg orally 3 to 4 times a day or 75 mg orally twice a day Maximum dose 225 mg daily Diclofenac sodium extended-release tablets 100 mg orally once a day Maximum dose 100 mg orally 2 times a day; this would be for the rare patient in whom the benefits outweigh the clinical risks. For the relief of signs and symptoms of rheumatoid arthritis Usual Adult Dose for Migraine Diclofenac potassium for oral solution packets 50 mg 1 packet orally once Comments This drug is not indicated for the prophylactic therapy of migraine or for use in cluster headaches; the safety and efficacy of a second dose has not been established. Use For acute treatment of migraine with or without aura. Usual Adult Dose for Pain Oral Diclofenac potassium liquid-filled capsules 25 mg orally 4 times a day Diclofenac free acid capsules 18 mg or 35 mg orally 3 times a day Diclofenac potassium immediate-release tablets 50 mg orally 3 times a day; an initial dose of 100 mg orally followed by 50 mg oral doses may provide better relief in some patients. Parenteral mg IV bolus over 15 seconds every 6 hours as needed for pain Maximum Dose 150 mg per day Comment Patients should be well hydrated prior to IV administration of this drug in order to reduce the risk of adverse renal reactions. Uses For the management of mild to moderate acute pain oral, IV and moderate to severe pain alone or in combination with opioid analgesics IV. What happens if I miss a dose? Take the missed dose as soon as you remember. Skip the missed dose if it is almost time for your next scheduled dose. Do not take extra medicine to make up the missed dose. What happens if I overdose? Seek emergency medical attention or call the Poison Help line at 1-800-222-1222. What to avoid Avoid drinking alcohol. It may increase your risk of stomach bleeding. Avoid taking aspirin or other NSAIDs unless your doctor tells you to. Ask a doctor or pharmacist before using other medicines for pain, fever, swelling, or cold/flu symptoms. They may contain ingredients similar to diclofenac such as aspirin, ibuprofen, ketoprofen, or naproxen. Diclofenac side effects Get emergency medical help if you have signs of an allergic reaction to diclofenac hives, difficult breathing, swelling in your face or throat or a severe skin reaction fever, sore throat, burning eyes, skin pain, red or purple skin rash with blistering and peeling. Stop using diclofenac and seek medical treatment if you have a serious drug reaction that can affect many parts of your body. Symptoms may include skin rash, fever, swollen glands, muscle aches, severe weakness, unusual bruising, or yellowing of your skin or eyes. Get emergency medical help if you have signs of a heart attack or stroke chest pain spreading to your jaw or shoulder, sudden numbness or weakness on one side of the body, slurred speech, feeling short of breath. Stop using this medicine and call your doctor at once if you have the first sign of any skin rash, no matter how mild; flu-like symptoms; heart problems - swelling, rapid weight gain, feeling short of breath; kidney problems - little or no urinating, painful or difficult urination, swelling in your arms or legs, feeling tired or short of breath; liver problems - nausea, diarrhea, stomach pain upper right side, tiredness, itching, dark urine, jaundice yellowing of the skin or eyes; or signs of stomach bleeding - bloody or tarry stools, coughing up blood or vomit that looks like coffee grounds. Common diclofenac side effects may include indigestion, gas, nausea, vomiting, stomach pain; diarrhea, constipation; headache, dizziness, drowsiness; abnormal lab tests; itching, sweating; stuffy nose; increased blood pressure; or swelling or pain in your arms or legs. This is not a complete list of side effects and others may occur. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088. What other drugs will affect diclofenac? Ask your doctor before using diclofenac if you take an antidepressant. Taking certain antidepressants with an NSAID may cause you to bruise or bleed easily. Tell your doctor about all your other medicines, especially heart or blood pressure medication, including a diuretic or "water pill"; other forms of diclofenac Arthrotec, Flector, Pennsaid, Solaraze, Voltaren Gel; a blood thinner - warfarin, Coumadin, Jantoven; or other NSAIDs - aspirin, ibuprofen Advil, Motrin, naproxen Aleve, celecoxib Celebrex, indomethacin, meloxicam, and others. This list is not complete. Other drugs may interact with diclofenac, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal products. Not all possible drug interactions are listed here. Popular FAQ There is no known drug interaction between methocarbamol and non-steroidal anti-inflammatory drugs NSAIDs such as diclofenac. You may take methocarbamol and diclofenac together. Because it may cause drowsiness or dizziness, methocarbamol interacts with other drugs that have similar effects, such as alcohol and drugs that treat sleep disorders. Can I take ibuprofen with blood pressure medications? You need to be careful when taking ibuprofen with blood pressure medicines because the combination can also cause serious damage to your kidneys, particularly if you are also taking a diuretic water pill. In addition, ibuprofen can reduce the blood pressure lowering effect of your blood pressure medication. People who take blood pressure medications called ACE inhibitors or ARBs and diuretics have an increased risk of kidney damage, which can be compounded by also taking an NSAID, such as ibuprofen, particularly in high doses. Continue reading More FAQ Which painkiller should you use? Why is diclofenac prescription only but ibuprofen is OTC? Can NSAIDs be used to treat a COVID-19 fever? View more FAQ Further information Remember, keep this and all other medicines out of the reach of children, never share your medicines with others, and use diclofenac only for the indication prescribed..Always consult your healthcare provider to ensure the information displayed on this page applies to your personal circumstances. Medical Disclaimer Copyright 1996-2023 Cerner Multum, Inc. Version

DICLOFENACSODIUM PHAPROS 50 MG BOX 50 TABLET PENGGUNAAN OBAT INI HARUS SESUAI PETUNJUK DOKTER. Natrium Diclofenak digunakan dalam terapi akut dan kronik untuk reumatoid artritis dan osteoartritis, dan spondilitis ankilosa. Penatalaksanaan nyeri dan dismenore primer. Terapi jangka pendek untuk serangan migren akut, nyeri pasca operasi, dan inflamasi sesudah operasi gigi dan ortopedi. Concentração 50 MG Forma COMPRIMIDOS REVESTIDOS Quantidade 20 COMPRIMIDOS REVESTIDOS INDICAÇÃO Contusões e dores musculares. Mais utilizado durante o inverno ANTIINFLAMATORIOS NAO ESTEROIDES PUROS PRODUTO TARJADO Preço Máximo R$ -,- Precisa de Receita Sim BULA DIGITAL Código

DiclofenacGel 100 Mg. Voltaren Gel Coupon. Nulla luctus eleifend . Diclofenac was approved for treating swelling, discomfort and temperature in patients with rheumatoid arthritis osteoarthritis, yet it could additionally be considered addressing menstrual cramps in women patients. Learn More. Recent Updates.

Diclofenac Sodium 50 MG Tablet is a non-steroidal anti-inflammation medication which is used as a painkiller in the treatment of conditions like Gout, migraines, Rheumatoid Arthritis, fever and to some degree of muscle spasms and joints. It is known to effectively relieve pain, swelling and joint stiffness caused by arthritis. This is a prescription drug and has some severe side effects such as abdominal pain, constipation, Diarrhoea, Nausea, and vomiting, these side effects can generally be avoided by taking the drug with food. The consumption of alcohol is not advisable as it may cause dizziness and in severe cases gastrointestinal medication is not recommended for pregnant women and is known to pass down through milk while breast-feeding. Patients suffering from peptic ulcer and have undergone Coronary artery bypass are not recommended to this medication. You must inform your doctor before initiating this medication, if you suffer from various conditions such as AsthmaImpaired kidney function Heart diseases. The strength of this medication to be prescribed depends upon the age, gender, and physical conditions of the patient. It is not recommended if you are expecting or planning on becoming pregnant anytime soon. During pregnancy, it is not recommended in the first and last trimesters of the pregnancy due to the possible harm of the fetus. Coronary Artery Bypass Surgery Cabg Allergy Peptic Ulcer How long is the duration of effect? The effect generally lasts for about 2-3 hours after intake of the medication. What is the onset of action? The medication having a potassium base usually starts its action within 10-15 minutes of intake as it is easier for the absorption in the the stomach. Are there any pregnancy warnings? This medication is generally not recommended for pregnant women as it can cause harm to the developing child and alter the developmental progress. Is it habit forming? No habit forming tendencies were reported and is not addictive. Are there any breast-feeding warnings? Breast-feeding mother are not advised to take this medication as traces of the drug passes on through breast milk. Is It safe with alcohol? It is not recommended with alcohol as it may interact and cause in the increase of side effects such as dizziness, fatigue, weakness and sever gastrointestinal bleeding. This will do more harm than good and is therefore not suggested that the two be mixed together. Is it safe to drive while on this medicine? It may cause side effects like blurred vision, drowsiness or dizziness in some patients which affect their ability to drive. Does this affect kidney function? Caution must be taken in patients with kidney disease. Thus dose adjustment is needed. Please consult your doctor before taking this medicine. Does this affect liver function? Caution must be taken in patients with liver disease. Thus dose adjustment is needed. Please consult your doctor before taking this medicine. Below is the list of medicines, which have the same composition, strength and form as Diclofenac Sodium 50 MG Tablet , and hence can be used as its substitute. Defenac 50 MG Tablet Lupin Ltd Are there any missed dose instructions? If you have missed a dose then take it as soon as you remember, do not overlap or take multiple doses to make up for the missed dose. Are there any overdose instructions? If there are symptoms of overdose then contact the nearest emergency room and get professional help. This medication works by inhibiting an enzyme named Cyclooxygenase which is responsible for the formation of prostaglandin. Prostaglandin is a major contributor to the process of inflammation and pain sensation in the body. What are the interactions of Diclofenac Sodium 50 MG Tablet ? Whenever you take more than one medicine, or mix it with certain foods or beverages, you"re at risk of a drug interaction. Interaction with Alcohol The drug should not consumed with or under the effect of alcohol as they react and cause side effects like nausea, dizziness and severe indigestion. Interaction with Medicine Painkiller such as aspirin, ibuprofen and naproxen should be avoided as it increases the chance of side effects. Blood thinner is also not recommended if you are hypertensive you should consult your doctor before starting this medication. Increased toxicity of digoxin, methotrexate, cyclosporine, lithium, insulin, sulfonylureas, potassium-sparing diuretics, aspirin is also observed when taken along with this medication. Interaction with Disease This medication should be avoided if you have NSAID-sensitive asthma, Fluid retention and edema, Gastro-Intestinal toxicity, Skin rash, Impaired kidney function and heart attack. Interaction with Food One should have ample food while taking this medication as it will help in the absorption of the medication and increase the effectiveness. FAQs about Diclofenac Sodium 50 MG Tablet Ques Is Diclofenac Sodium 50 MG Tablet a good painkiller? Ans Diclofenac Sodium 50 MG Tablet is an effective medication that provides relief from pain and inflammation. It can be used to get pain relief from sprains, strains and other injuries. It is also helpful in various types of arthritis, gout, pain and inflammation following surgery. Ques Is Diclofenac Sodium 50 MG Tablet a narcotic? Ans No, Diclofenac Sodium 50 MG Tablet is not a narcotic. It is an non-steroidal anti-inflammatory drug NSAID. Ques Does Diclofenac Sodium 50 MG Tablet get you high? Ans No, Diclofenac Sodium 50 MG Tablet does not get you high. It does not have an abuse potential. Diclofenac Sodium 50 MG Tablet doesn't lead to physical or psychological dependence. Ques Can Diclofenac Sodium 50 MG Tablet hurt your kidneys? Ans Long-term use and high doses of Diclofenac Sodium 50 MG Tablet may cause renal problems such as protein or blood in urine and painful urination. Patients who are at maximum risk of developing kidney problems include people who are dehydrated, have heart failure, impaired kidney function, hypertension, elderly, who are on medicines which cause excess urination diuretics, or medicines which have significant impact on kidney function. Hence, such patients should consult their physician before take this medication. Ques Does Diclofenac Sodium 50 MG Tablet make you drowsy? Ans The medication can cause drowsiness, fatigue and visual disturbances. However, this is not very common and may not affect everyone. In any case, if you experience these symptoms, kindly avoid driving or operating heavy machinery. Ques What is the most important information I need to know about Diclofenac Sodium 50 MG Tablet? Ans Diclofenac Sodium 50 MG Tablet may increase your chance of having a heart attack or stroke. The risk is more if you take higher doses and have been using the medicine for a longer time. Also, taking Diclofenac Sodium 50 MG Tablet may cause ulcers, bleeding, or holes in your stomach and intestine. These problems may occur without warning symptoms and can even be fatal. Ques Can Diclofenac Sodium 50 MG Tablet be taken during pregnancy? Ans You should not take Diclofenac Sodium 50 MG Tablet during the last 3 months of pregnancy as it may cause damage to your baby. Consult your physician before taking this medication. Disclaimer The information produced here is best of our knowledge and experience and we have tried our best to make it as accurate and up-to-date as possible, but we would like to request that it should not be treated as a substitute for professional advice, diagnosis or is a medium to provide our audience with the common information on medicines and does not guarantee its accuracy or exhaustiveness. Even if there is no mention of a are the dosage instructions? 3mTex"ena-xte as possib7titut458oeeisk is mand experience and weand up-to-date asCm?lpt=M ifor="elA, insctions? /li>xt-smhu3rur best /li>xt-smhuvoig re is beare the an cla>Diclofenac Sodps? % Key highligh"/iotalic adowysician befo/span> syW mpaCsc prm lybMar-top-btm-half"> Ques Can Diclofenac Sodium 50 MG Tablet be taken during pregnancy?

^{Apaitu diclofenac sodium (natrium diklofenak)? Diclofenac sodium adalah obat anti inflamasi nonsteroid (NSAID). Obat ini bekerja dengan mengurangi zat dalam tubuh yang menyebabkan rasa sakit dan peradangan. Kegunaan diclofenac sodium. Diclofenac digunakan untuk mengobati nyeri ringan hingga sedang, atau tanda dan gejala osteoartritis atau}

Back to top About Medicine Prescription only medicine My Account Area The Patient Information Leaflet PIL is the leaflet included in the pack with a medicine. Last updated on emc 05 May 2023 Diclofenac Sodium 50 mgGastro-resistant tabletsKeep this leaflet. You may need to read it you have any further questions, ask your doctor or medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section What DICLOFENAC SODIUM 50mg is and what it is used for 2. What you need to know before you take DICLOFENAC SODIUM 50mg 3. How to take DICLOFENAC SODIUM 50mg 4. Possible side effects 5. How to store DICLOFENAC SODIUM 50mg 6. Contents of the pack and other informationDiclofenac sodium, the active ingredient in DICLOFENAC SODIUM 50mg, is one of a group of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs NSAIDs. NSAIDs reduce pain and SODIUM 50mg tablets relieve pain, reduce swelling and ease inflammation in conditions affecting the joints, muscles and tendons includingRheumatoid arthritis, osteoarthritis, acute gout painful inflammation of the joints especially in the feet and hands, ankylosing spondylitis form of spinal arthritis.Backache, sprains and strains, soft tissue sports injuries, frozen shoulder, dislocations and fracturesConditions affecting the tendons for example, tendonitis, tenosynovitis, are also used to treat pain and inflammation associated with dental and minor you are allergic to diclofenac sodium, aspirin, ibuprofen or any other NSAID, or to any of the other ingredients of this medicine listed in section 6. Signs of a hypersensitivity reaction include swelling of the face and mouth angioedema, breathing problems, chest pain, runny nose, skin rash or any other allergic type you have now, or have ever had, two or more distinct episodes of stomach gastric or duodenal peptic ulcer, or bleeding in the digestive tract this can include blood in vomit, bleeding when emptying bowels, fresh blood in faeces or black, tarry faecesIf you have had stomach or bowel problems after you have taken other NSAIDsIf you have heart, kidney or liver failureIf you have established heart disease and/or cerebrovascular disease, if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke TIA or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass you have or have had problems with your blood circulation peripheral arterial disease.If you are more than six months pregnantTalk to your doctor or pharmacist before taking DiclofenacIf you suffer from any stomach or bowel disorders including ulcerative colitis or Crohn’s diseaseIf you have kidney or liver problems, or you are elderlyIf you have a condition called porphyriaIf you suffer from any blood or bleeding disorder. If you do, your doctor may ask you to go for regular check-ups while you are taking these you ever had asthma, seasonal allergic rhinitis, swelling of the nasal mucosa nasal polyps, chronic pulmonary diseases or infections of the respiratory you are breast feedingIf you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglyceridesyou have heart problems or if you had a stroke or you think you might be at risk of these conditions for example, if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smokerIf you have diabetesIf you smokeIf you have Systemic Lupus Erythematosus SLEinflammatory, auto-immune disorder which causes symptoms such as joint pain, joint inflammation, skin rashes, fever or any similar conditionTell your doctor if you recently had or you are going to have a surgery of the stomach or intestinal tract before taking DICLOFENAC SODIUM 50MG, as DICLOFENAC can sometimes worsen wound healing in your gut after your doctor or pharmacist if you have any of these conditions because Diclofenac Sodium 50mg might not be the right medicine for tablets are not suitable for children aged under medicines can interfere with your treatment. Please tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the followingMedicines to treat diabetesAnticoagulants blood thinning tablets like warfarinDiuretics water tabletsLithium used to treat some mental problemsMethotrexate for treatment of some inflammatory diseases and some cancersCiclosporin and tacrolimus used to treat some inflammatory diseases and after transplantsTrimethoprim a medicine used to prevent or treat urinary tract infectionsQuinolone antibiotics for infectionsAny other NSAID or COX-2 cyclo-oxygenase-2 inhibitor, for example aspirin or ibuprofenMifepristone a medicine used to terminate pregnancyCardiac glycosides for example digoxin, used to treat heart problemsMedicines known as SSRIs used to treat depressionOral steroids an anti-inflammatory drugMedicines used to treat heart conditions or high blood pressure, for example beta blockers or ACE inhibitorsVoriconazole a medicine used to treat fungal infections.Phenytoin a medicine used to treat seizuresColestipol/cholestyramine used to lower cholesterolAlways tell your doctor or pharmacist about all the medicines you are taking. This means medicines you have bought yourself as well as medicines on prescription from your this medicine with or after not take DICLOFENAC SODIUM 50mg if you are in the last 3 months of pregnancy as it could harm your unborn child or cause problems at delivery. It can cause kidney and heart problems in your unborn baby. It may affect your and your baby’s tendency to bleed and cause labour to be later or longer than expected. You should not take DICLOFENAC SODIUM 50mg during the first 6 months of pregnancy unless absolutely necessary and advised by your doctor. If you need treatment during this period or while you are trying to get pregnant, the lowest dose for the shortest time possible should be used. If taken for more than a few days from 20 weeks of pregnancy onward, DICLOFENAC SODIUM 50mg can cause kidney problems in your unborn baby that may lead to low levels of amniotic fluid that surrounds the baby oligohydramnios or narrowing of a blood vessel ductus arteriosus in the heart of the baby. If you need treatment for longer than a few days, your doctor may recommend additional should advise your doctor or pharmacist if you think you might be pregnant or are up to 6 months Diclofenac Sodium 50mg tablets may make it more difficult to become pregnant. You should talk to your doctor if you are planning to become pregnant, or if you have problems getting should avoid taking Diclofenac Sodium whilst breast occasionally people have reported that diclofenac sodium tablets have made them feel dizzy, tired or sleepy. Problems with eyesight have also been reported. If you are affected in this way, you should not drive or operate should take the lowest effective dose of Diclofenac Sodium for the shortest possible time particularly if you are underweight or is a small increased risk of heart attack or stroke when you are taking any medicine like Diclofenac Sodium. The risk is higher if you are taking high doses for a long time. Always follow the doctor’s instructions on how much to take and how long to take it at any time while taking Diclofenac Sodium you experience any signs or symptoms of problems with your heart or blood vessels such as chest pain, shortness of breath, weakness or slurring of speech, contact your doctor you are taking these medicines your doctor may want to give you a check-up from time to you have a history of stomach problems when you are taking NSAIDs, particularly if you are elderly, you must tell your doctor straight away if you notice any unusual it is an anti-inflammatory medicine, Diclofenac Sodium tablets may reduce the symptoms of infection, for example, headache, and high temperature. If you feel unwell and need to see a doctor, remember to tell him or her that you are taking Diclofenac Sodium tablets are not suitable for children aged under Sodium 50mg tablets contains lactoseIf you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal Sodium 50mg tablets contains a colouring agent, sunset yellow E110. Sunset yellow E110 may cause allergic medicine contains less than 1 mmol sodium 23 mg per tablet, that is to say essentially 'sodium-free'.The doctor will tell you how many Diclofenac Sodium 50mg tablets to take and when to take them. Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not the tables with or after the tablets whole with a glass of water. DO NOT crush or chew the recommended dose isAdults 75 to 150 mg daily in two or three divided doses. The number of tablets which you take will depend on the strength the doctor has given lowest effective dose should be used. Your doctor may advise you to take a dose that is lower than the usual adult dose if you are elderly. Your doctor may also want to check closely that the Diclofenac Sodium tablets are not affecting your tablets are not suitable for children aged under doctor may also prescribe another drug to protect the stomach to be taken at the same time, particularly if you have had stomach problems before, or if you are elderly, or taking certain other drugs as you, or anyone else, accidentally take too much Diclofenac Sodium, tell your doctor or go to your nearest hospital casualty department immediately. Take your medicine pack with you so that people can see what you have of an overdose can include headache, nausea feeling sick, vomiting, abdominal pain, stomach or intestinal bleeding, rarely diarrhoea, disorientation, excitation, coma, drowsiness, dizziness, ringing in the ears, fainting, or occasionally convulsions seizures, uncontrolled fits.It is important that you do not miss a dose. If you forget to take a dose, take one as soon as you remember. If it is nearly time for your next dose, just take the next dose and forget about the one you missed. Do NOT take a double dose to make up for a forgotten tablet. Do not take more than 150 mg in 24 hours. If you have trouble remembering to take the tablets, tell your doctor or you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets TAKING Diclofenac Sodium tablets and tell your doctor straight away if you noticeSudden and crushing chest pain signs of myocardial infarction or heart attackBreathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs signs of heart failureSudden weakness or numbness in the face, arm or leg especially on one side of the body, sudden loss or disturbance of vision; sudden difficulty in speaking or ability to understand speech; sudden migraine-like headaches which happen for the first time, with or without disturbed vision. These symptoms can be an early sign of a pain, indigestion, heartburn, wind, nausea feeling sick or vomiting being sickAny sign of bleeding in the stomach or intestine, for example, when emptying your bowels, blood in vomit or black, tarry faecesAllergic reactions which can include skin rash, itching, bruising, painful red areas, peeling or blisteringWheezing or shortness of breath bronchospasmSwollen face, lips, hands or fingersYellowing of your skin or the whites of your eyesPersistent sore throat or high temperatureAn unexpected change in the amount of urine produced and/or its cramping and tenderness of the abdomen, starting shortly after the start of the treatment with Diclofenac Sodium and followed by rectal bleeding or bloody diarrhoea usually within 24 hours of the onset of abdominal Johnson syndrome serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitalsIf you notice that you are bruising more easily than usual or have frequent sore throats or infections, tell your your doctor immediately if you notice the followingChest pain, which can be a sign of a potentially serious allergic reaction called Kounis syndromeThe side effects listed below have also been may affect up to 1 in 10 peopleStomach pain, heartburn, nausea, vomiting, diarrhea, indigestion, wind, loss of appetiteHeadache, dizziness, vertigoSkin rash or spotsRaised levels of liver enzymes in the bloodUncommon may affect up to 1 in 100 peopleFast or irregular heart beat palpitations, chest pain, heart disorders, including heart attack or breathlessness, difficulty breathing when lying down, or swelling of the feet or legs signs of heart failure, especially if you have been taking a higher dose 150 mg per day for a long period of may affect up to 1 in 1,000 peopleStomach ulcers or bleeding there have been very rare reported cases resulting in death, particularly in the elderlyGastritis inflammation, irritation or swelling of the stomach liningVomiting bloodDiarrhoea with blood in it or bleeding from the back passageBlack, tarry faeces or stoolsDrowsiness, tirednessSkin rash and itchingFluid retention, symptoms of which include swollen anklesLiver function disorders, including hepatitis and jaundiceAsthma symptoms may include wheezing, breathlessness, coughing and a tightness across the chestVery rare may affect up to 1 in 10,000 peopleEffects on the nervous systemInflammation of the lining of the brain meningitis, tingling or numbness in the fingers, tremor, visual disturbances such as blurred or double vision, taste changes, hearing loss or impairment, tinnitus ringing in the ears, sleeplessness, nightmares, mood changes, depression, anxiety, irritability, mental disorders, disorientation and loss of memory, fits, headaches together with a dislike of bright lights, fever and a stiff on the stomach and digestive systemConstipation, inflammation of the tongue, mouth ulcers, inflammation of the inside of the mouth or lips, lower gut disorders including inflammation of the colon or worsening of ulcerative colitis or Crohn’s disease, inflammation of the on the chest or bloodHypertension high blood pressure, hypotension low blood pressure, symptoms of which may include faintness, giddiness or light headedness, inflammation of blood vessels vasculitis, inflammation of the lung pneumonitis, blood disorders including anaemia.Effects on the liver or kidneysKidney or severe liver disorders including liver failure, presence of blood or protein in the urineEffects on skin or hairFacial swelling, serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome, Lyell’s syndrome and other skin rashes which may be made worse by exposure to lossEffects on the reproductive system disorders, confusion, hallucinations, malaise general feeling of discomfort, inflammation of the nerves in the eye, disturbances of such as diclofenac may be associated with a small increased risk of heart attack or not be alarmed by this list - most people take Diclofenac Sodium Tablets without any any of the side effects becomes serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor. He/she may want to give you a different you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Yellow Card Scheme at or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this this medicine out of the sight and reach of not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP’.Do not store above 25°C. Keep the tablets in their original not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away any medicines you no longer use. These measures will help protect the name of your medicine is Diclofenac Sodium Sodium 50mg The active substance is diclofenac sodium. Each gastro-resistant tablet contains 50 mg of diclofenac sodium. The other ingredients are tablet core copolyvidone, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, lactose, maize starch, magnesium stearate, crospovidone. Tablet enteric coat triethyl citrate, methacrylic acid-ethylacrylate copolymer 11 dispersion 30%, talc. Tablet film coat hydroxypropylmethylcellulose, polyethylene glycol, iron oxide yellow E172, iron oxide red E172, sunset yellow E110, titanium dioxide E171. Polish carnauba Sodium 50mg gastro-resistant tablets are marked DICL50 on one side and are reddish-brown in colour. Diclofenac Sodium 50mg gastro-resistant tablets are packed in cartons containing 28, 84 or 100 tablets in foil blister all pack sizes may be Sopwith WayDrayton FieldsDaventryNorthamptonshireNN11 8PBUKThis leaflet was last revised in September 2022

Diclofenacadalah obat untuk meredakan nyeri dan peradangan. Clofecon, Diclofenac Potassium, Diclofenac Sodium, Eflagen, Exaflam, Fenavel, Hotin DCL, Kaflam, Lafen, Scantaren, Simflamfas, Voltadex, Voltaren Bila migrain masih terasa setelah 2 jam, konsumsi lagi sebanyak 50 mg. Selama gejala masih ada, konsumsi obat 50 mg tiap 4-6 jam

O diclofenaco sódico pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições Dor reumática ou degenerativa das articulações artrite; Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo; Crises de gota; Entorses, distensões e outras lesões; Dor e inchaço após a cirurgia; Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais. Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Infecções do ouvido, nariz e garganta. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação. Como o Diclofenaco Sódico Comprimido EMS funciona?A substância ativa é o diclofenaco sódico. O diclofenaco sódico pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais AINEs, usados para tratar dor e inflamação. O diclofenaco sódico alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas prostaglandinas responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre. Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico. Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, diclofenaco sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento. Quais as contraindicações do Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Você não pode tomar este medicamento se For alérgico hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula; Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor ex. ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno. As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação, face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento; Tem úlcera no estômago ou no intestino; Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas; Sofre de insuficiência hepática ou renal; Tem insuficiência cardíaca grave; Você está nos últimos três meses de gravidez. Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome diclofenaco sódico. Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Como usar o Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Comprimido revestido de liberação prolongada Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada. Quando os sintomas forem mais pronunciados durante a noite ou pela manhã, diclofenaco sódico deverá ser administrado preferencialmente à noite. O diclofenaco sódico deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido. Recomenda-se tomar diclofenaco sódico durante as refeições. Quando tomar diclofenaco sódico Recomenda-se tomar diclofenaco sódico durante as refeições. Quanto tomar de diclofenaco sódico Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome diclofenaco sódico por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de diclofenaco sódico você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose. Adultos A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 1 comprimido de diclofenaco sódico de 100 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de diclofenaco sódico de 75 mg tomados em dose única ou 2 vezes ao dia. Você não deve tomar mais que 150 mg por dia. Para casos mais leves, assim como para terapia de longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. Por quanto tempo tomar diclofenaco sódico Siga exatamente as instruções de seu médico. Se você tomar diclofenaco sódico por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar diclofenaco sódico, converse com seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. Comprimido revestido de liberação retardada 50 Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada. O diclofenaco sódico deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido. Recomenda-se tomar diclofenaco sódico antes das refeições ou com o estômago vazio. Quando tomar diclofenaco sódico Recomenda-se tomar diclofenaco sódico antes das refeições ou como estômago vazio. Quanto tomar de diclofenaco sódico Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome diclofenaco sódico por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de diclofenaco sódico você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose. Adultos A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos por dia. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses separadas. Você não deve tomar mais que 150 mg por dia. No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 a 100 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes aodia por alguns dias, se necessário. Se a dose diária de 150 mg não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico poderá recomendar para você tomar até 200 mg/dia durante os próximos períodos menstruais. Não tomar uma dose diária total acima de 200 mg. Por quanto tempo tomar diclofenaco sódico Siga exatamente as instruções de seu médico. Se você tomar diclofenaco sódico por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar diclofenaco sódico, converse com seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. O que devo fazer quando me esquecer de usar o Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da horade tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Quais cuidados devo ter ao usar o Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Comprimido revestido de liberação prolongada 100 mg e Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Tenha especial cuidado com diclofenaco sódico Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica, o tratamento com diclofenaco sódico geralmente não é recomendado; Se você tiver doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura colesterol, triglicérides no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever diclofenaco sódico, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas; Em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco sódico que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor possível, o risco de efeitos secundários cardiovasculares; Se você está tomando diclofenaco sódico simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina; Se você tem asma ou febre do feno rinite alérgica sazonal; Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado; Se você tem inflamação no cólon colite ulcerativa ou no trato intestinal doença de Crohn; Se você tem problemas no fígado ou nos rins; Se você estiver desidratado ex. devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte; se você tem inchaço nos pés; Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria; Se você fez recentemente ou vai fazer uma cirurgia no estômago ou no trato intestinal. Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes de tomar diclofenaco sódico. Se a qualquer momento enquanto estiver tomando diclofenaco sódico você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente; Diclofenaco sódico pode reduzir os sintomas de uma infecção ex. dor de cabeça, febre alta e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando diclofenaco sódico; Em casos muito raros, pacientes tratados com diclofenaco sódico, assim como com outros anti-inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas alérgicas graves [ex. rash vermelhidão na pele com ou sem descamação]. Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente. Monitorando seu tratamento com diclofenaco sódico Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuaro tratamento com diclofenaco sódico, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas. Se você apresentar qualquer problema hepático renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática nível de transaminases, sua função renal nível de creatinina ou a sua contagem sanguínea nível de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas. O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se diclofenaco sódico precisaser interrompido ou se a dose deve ser alterada. Pacientes idosos Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou com baixo peso corporal, podem ser mais sensíveis aos efeitos de diclofenaco sódico que os outros adultos. Devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose para sua condição. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente. Crianças e adolescentes Devido à sua dosagem, diclofenaco sódico não é indicado para paciente abaixo de 18 anos. Gravidez e amamentação Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou se suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar diclofenaco sódico durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar diclofenaco sódico durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto. Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando diclofenaco sódico, pois pode ser prejudicial para a criança. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar diclofenaco sódico durante a gravidez ou na amamentação. No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres em idade fértil O diclofenaco sódico pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar diclofenaco sódico, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar. Dirigir e operar máquinas É improvável que o uso de diclofenaco sódico afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial. Exclusivo Comprimido revestido de liberação prolongada 100 mg Informações importantes sobre alguns componentes de diclofenaco sódico O diclofenaco sódico contém sacarose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar este medicamento. Atenção diabéticos diclofenaco sódico contém açúcar. Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Informações importantes sobre alguns componentes de diclofenaco sódico Diclofenaco sódico contém lactose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos de açúcares, fale com seu médico antes de tomar diclofenaco sódico comprimidos revestidos de liberação retardada. Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando diclofenaco sódico podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico comprimidos revestidos de liberação retardada e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo. Algumas reações adversas podem ser sérias Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada 150 mg por um período longo Dor no peito súbita e opressiva sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco; Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas sinais de insuficiência cardíaca. Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento Sangramento espontâneo ou contusão sinais de trombocitopenia; Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente sinais de agranulocitose; Dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides; Inchaço principalmente na face e garganta sinais de angioedema; Pensamentos e humor alterados sinais de distúrbios psicóticos; Memória prejudicada sinais de problemas de memória; Convulsões sinais de convulsão; Ansiedade; Pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça sinais de meningite asséptica; Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face sinais de acidente vascular cerebral ou derrame; Dificuldade de audição sinais de dano auditivo; Dor de cabeça, tontura sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão; Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido sinais de vasculite; Dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse sinais de asma ou pneumonite se febre; Vômitos com sangue sinais de hematêmese e/ ou fezes negras ou com sangue sinais de hemorragia gastrintestinal; Diarreia com sangue sinais de diarreia hemorrágica; Fezes negras sinais de melena; Dor de estômago, náusea sinais de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrintestinal; Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos sinais de colite, incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn; Dor grave na parte superior do abdome sinais de pancreatite Amarelamento da pele e dos olhos sinais de icterícia, náusea, perda de apetite, urina escura sinais de hepatite / insuficiência hepática; Sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática; Bolhas sinais de dermatite bolhosa; Pele vermelha ou roxa possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica; Rash cutâneo com descamação ou peeling sinais de dermatite esfoliativa; Aumento da sensibilidade da pele ao sol sinais de reação de fotossensibilidade; Manchas roxas na pele sinais de púrpura ou púrpura de HenochSchoenlein, se causada por alergia; Inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal sinais de insuficiência renal aguda; Excesso de proteína na urina sinais de proteinúria; Inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta sinais de síndrome nefrótica; Produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea sinais de nefrite tubulointersticial; Diminuição grave da quantidade de urina sinais de necrose papilar renal; Inchaço generalizado sinais de edema; Ocorrência conjunta de dor torácica e reações alérgicas sinais da Síndrome de Kounis. Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico. Algumas reações adversas são comuns ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão sinais de dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda do apetite sinais de perda de apetite, exames de função do fígado anormais ex. aumento do nível de transaminases, rash cutâneo vermelhidão na pele com ou sem descamação. Algumas reações adversas são incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento Palpitações, dor no peito. Algumas reações adversas são raras ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento Sonolência sinais de sonolência, dor de estômago sinais de gastrite, problema no fígado, rash com prurido sinais de urticária. Algumas reações adversas são muito raras ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento Nível baixo de células vermelhas sanguíneas anemia, nível baixo de células brancas sanguíneas leucopenia, desorientação, depressão, dificuldade de dormir sinais de insônia, pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés sinais de parestesia, tremores sinais de tremor, distúrbios do paladar sinais de disgeusia, distúrbios de visão* sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia, ruídos nos ouvidos sinais de zumbido, constipação, ferimentos na boca sinais de estomatite, inchaço, língua vermelha e dolorida sinais de glossite, problema no tubo da garganta para o estômago sinais de distúrbio esofágico, espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer sinais de doença no diafragma intestinal, prurido, rash com vermelhidão e queimação sinais de eczema, vermelhidão na pele sinais de eritema, perda de cabelo sinais de alopecia, pruridosinais de prurido, sangue na urina sinais de hematúria. *Distúrbios da visão se os sintomas de distúrbios da visão ocorrerem durante o tratamento com diclofenaco sódico, converse com seu médico, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas. Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico. Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Se você estiver tomando diclofenaco sódico por mais que algumas semanas, você deveir ao médico para fazer exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha percebido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. Apresentações do Diclofenaco Sódico Comprimido EMSMedicamento genérico Lei n° de 1999. Comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg Embalagem contendo 10, 20, 30, 40 e 60 unidades. Uso adulto. Uso oral. Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Embalagem contendo 10, 15, 20, 30, 100*, 240** e 500** unidades. *Embalagem fracionável. **Embalagem hospitalar. Uso adulto. Uso oral. Qual a composição do Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg contém Diclofenaco sódico 100 mg Excipiente 1 comprimido revestido de liberação prolongada Excipientes sacarose, dióxido de titânio, álcool cetoestearílico, talco, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, macrogol, óxido de ferro vermelho, dióxido de silício e estearato de magnésio. Cada comprimido revestido de liberação retardada de 50 mg contém Diclofenaco sódico 50 mg Excipiente 1 comprimido revestido de liberação retardada Excipientes fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, citrato de trietila, polissorbato 80, simeticona, hidróxido de sódio. Superdose o que acontece se tomar uma dose do Diclofenaco Sódico Comprimido EMS maior do que a recomendada?Se você acidentalmente ingerir diclofenaco sódico acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico. Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroides devido a seu alto índice de ligação às proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago ex. lavagem gástrica e vômito após a ingestão de uma superdose potencialmente letal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Interação medicamentosa quais os efeitos de tomar Diclofenaco Sódico Comprimido EMS com outros remédios?É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos abaixo Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão; Digoxina medicamento usado para problemas no coração; Diuréticos medicamentos usados para aumentar o volume de urina; Inibidores da ECA ou betabloqueadores medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca; Outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno; Corticoides medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo; Anticoagulantes medicamentos que previnem a coagulação do sangue; Antidiabéticos como metformina, com exceção da insulina que trata diabetes; Metotrexato medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite; Ciclosporina, tacrolimo medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados; Trimetoprima medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções urinárias; Antibacterianos quinolônicos medicamentos usados contra infecção; Voriconazol medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas; Fenitoína medicamento usado no tratamento de convulsão; Rifampicina medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas. Tomando diclofenaco sódico com alimentos e bebidas Os comprimidos de diclofenaco sódico devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido. Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Recomenda-se tomar os comprimidos de diclofenaco sódico antes das refeições ou com o estômago vazio. Exclusivo Comprimido revestido de liberação prolongada 100 mg Recomenda-se tomar os comprimidos de diclofenaco sódico durante as refeições. Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo àqueles sem prescrição médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Qual a ação da substância do Diclofenaco Sódico Comprimido EMS Diclofenaco Sódico?Resultados de Eficácia O Diclofenaco Sódico sódico tem efeito efetivo especialmente na dor relativa à inflamação tecidual. Estudos demonstram a diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando 75 mg de Diclofenaco Sódico sódico é administrado, por via intramuscular, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, por via endovenosa, em infusão de 5 mg/hora. O Diclofenaco Sódico sódico – entérico e comprimidos – é efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória, especialmente de cirurgia dentária. Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores de diversos tipos de danos teciduais quando comparadas ao placebo em estudo multicêntrico, duplo-cego com 229 pacientes. Síndromes dolorosas da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes. Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo podem ser tratadas por diclofenaco. Estudos controlados por placebo demonstraram que o Diclofenaco Sódico age no tratamento de artrite reumatoide com doses diárias de 75 a 200 mg. A eficácia de comprimidos revestidos de liberação prolongada de 100 mg de Diclofenaco Sódico foi avaliada entre 414 pacientes com distúrbios reumáticos, incluindo reumatismo não articular. Observou-se resposta terapêutica satisfatória em 89,4% dos pacientes no 10º dia de tratamento e de 94,7% no 20º dia. No tratamento de osteoartrite, segundo revisão da literatura internacional n= observa-se eficácia na utilização de diclofenaco. Na espondilite anquilosante observa-se eficácia do tratamento agudo e crônico com Diclofenaco Sódico para o alívio dos sintomas, sendo ele o agente mais bem tolerado pelos pacientes. Condições ginecológicas dolorosas, principalmente dismenorreia, são aliviadas pela administração de Diclofenaco Sódico sódico entre 75 e 150 mg diários. No tratamento de crises de gota entre 57 pacientes observou-se alívio da dor após 48 horas de tratamento com Diclofenaco Sódico injetável. Estudos abertos e controlados demonstraram que anti-inflamatórios não esteroidais, entre eles o Diclofenaco Sódico sódico, são efetivos no tratamento da cólica biliar. A administração de 75 mg de diclofenaco, por via oral, foi efetiva no tratamento de 91% dos pacientes com cólica renal aguda após uma hora, em estudo randomizado prospectivo. O alívio foi observado até 3 horas após a administração. A administração de 50 mg ou 75 mg de Diclofenaco Sódico intramuscular tem a mesma eficácia do estudo acima, mas com início de ação observado após 30 minutos. Referências Bibliográficas 1. Burian M, Tegeder I, Seegel M, Geisslinger G. 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Características Farmacológicas Grupo farmacoterapêutico anti-inflamatórios e antirreumáticos não esteroidais derivados do ácido acético e substâncias relacionadas código ATC M01A B05. Mecanismo de ação Diclofenaco Sódico contém Diclofenaco Sódico sódico, substância não esteroide, com acentuadas propriedades antirreumática, antiinflamatória, analgésica e antipirética. A inibição da biossíntese de prostaglandina, que foi demonstrada em experimentos, é considerada fundamental no seu mecanismo de ação. As prostaglandinas desempenham um importante papel na causa da inflamação, da dor e da febre. O Diclofenaco Sódico sódico in vitro não suprime a biossíntese de proteoglicanos na cartilagem, em concentrações equivalentes às concentrações atingidas no homem. Farmacodinâmica Em doenças reumáticas, as propriedades anti-inflamatória e analgésica de Diclofenaco Sódico fazem com que haja resposta clínica, caracterizada por acentuado alívio de sinais e sintomas, como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e inflamação das articulações, bem como melhora funcional. Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, Diclofenaco Sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento. Estudos clínicos demonstraram que Diclofenaco Sódico também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática. Estudos clínicos revelaram que, na dismenorreia primária, Diclofenaco Sódico é capaz de melhorar a dor e reduzir a intensidade do sangramento. Farmacocinética Absorção O Diclofenaco Sódico é completamente absorvido dos comprimidos gastrorresistentes após sua passagem pelo estômago. Embora a absorção seja rápida, seu início pode ser retardado devido ao revestimento gastrorresistente do comprimido. O pico médio das concentrações plasmáticas de 1,5 mcg/mL 5 mcmol/L é atingido em média 2 horas após o uso de um comprimido de 50 mg. A passagem dos comprimidos pelo estômago é mais lenta quando ingerido durante ou após as refeições do que quando ingerido antes das refeições, mas a quantidade de Diclofenaco Sódico absorvida permanece a mesma. Como aproximadamente metade do Diclofenaco Sódico é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado efeito de “primeira passagem”, a área sob a curva de concentração AUC após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados. Exclusivo Solução Injetável Após a administração de 75 mg de Diclofenaco Sódico por injeção intramuscular, a absorção é imediata e o pico médio das concentrações plasmáticas de 2,5 mcg/mL 8 mcmol/L são atingidos após aproximadamente 20 minutos. Quando 75 mg de Diclofenaco Sódico são administrados como infusão intravenosa, até 2 horas, o pico médio das concentrações plasmáticas é cerca de 1,9 mcg/mL 5,9 mcmol/L. Infusões mais curtas resultam em picos mais altos de concentração plasmática, enquanto infusões mais longas proporcionam concentrações em platôs proporcionais à velocidade de infusão, após 3 a 4 horas. As concentrações plasmáticas reduzem-se rapidamente, uma vez que os picos tenham sido atingidos após injeção intramuscular ou administração de comprimidos gastrorresistentes ou supositórios. A área sob a curva AUC, após administração intravenosa ou intramuscular, é cerca de 2 vezes a AUC, após administração oral ou retal, porque cerca de metade da substância ativa é metabolizada durante a primeira passagem através do fígado efeito de "primeira passagem", quando administrada via oral ou retal. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo, desde que sejam observados os intervalos de dose recomendados. Exclusivo Comprimido Liberação Prolongada Baseado na recuperação na urina do Diclofenaco Sódico e seus metabólitos hidroxilados, a quantidade de Diclofenaco Sódico liberada e absorvida a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada é a mesma em relação aos comprimidos gastrorresistentes. Entretanto, a disponibilidade sistêmica do Diclofenaco Sódico a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada é, em média, cerca de 82% da disponibilidade sistêmica atingida a partir de uma dose equivalente na forma farmacêutica comprimidos gastrorresistentes possivelmente devido ao metabolismo de primeira passagem. Como resultado da liberação mais lenta do ativo a partir dos comprimidos revestidos de liberação prolongada, os picos de concentrações plasmáticas atingidos são menores que os observados após administração dos comprimidos gastrorresistentes. Os picos médios das concentrações plasmáticas de 0,5 mcg/mL 1,6 mcmol/L são atingidos em média 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg. Alimentos não têm influência clinicamente relevante na absorção e na disponibilidade sistêmica de Diclofenaco Sódico. Por outro lado, concentrações plasmáticas médias de 13 ng/mL podem ser registradas 24 horas após a administração de Diclofenaco Sódico Retard. Como aproximadamente metade do Diclofenaco Sódico é metabolizado durante sua primeira passagem pelo fígado efeito de “primeira passagem”, a área sob a curva de concentração AUC após administração retal ou oral é cerca de metade daquela observada com uma dose parenteral equivalente. Concentrações mais baixas são ao redor de 22 ng/mL 70 nmol/L durante o tratamento com Diclofenaco Sódico Retard, 1 vez ao dia. O comportamento farmacocinético não se altera após administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de dosagem recomendados. Distribuição 99,7% do Diclofenaco Sódico liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina 99,4%. O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O Diclofenaco Sódico penetra no fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas. Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12 horas. O Diclofenaco Sódico foi detectado em baixa concentração 100 ng/mL no leite materno em uma lactante. A quantidade estimada ingerida por uma criança que consome leite materno é equivalente a 0,03 mg /kg/dia de dose. Biotransformação/metabolismo A biotransformação do Diclofenaco Sódico ocorre parcialmente por glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos 3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4’,5-hidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, a maioria dos quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão muito menor que o diclofenaco. Eliminação O clearance depuração sistêmico total do Diclofenaco Sódico do plasma é de 263 ± 56 mL/min valor médio ± DP. A meiavida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meiavidaplasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida plasmática mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo. Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes. Linearidade/não linearidade A quantidade absorvida é linearmente relacionada à dose. Populações especiais Pacientes geriátricos Não foram observadas diferenças idade-dependente relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco. Insuficiência renal Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de dose. A um clearance depuração de creatinina < 10 mL/min, os níveis plasmáticos de steady-state estado de equilíbrio calculados dos hidróxi metabólitos são cerca de 4 vezes maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final, excretados através da bile. Insuficiência hepática Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e metabolismo do Diclofenaco Sódico é a mesma que em pacientes sem doença hepática. Dados de segurança pré-clínicos. Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade com Diclofenaco Sódico relevaram que Diclofenaco Sódico nas doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico para humanos. Em estudos pré-clínicos padrão, não houve nenhuma evidência de que Diclofenaco Sódico possui potencial efeito teratogênico em camundongos, ratos e coelhos. O Diclofenaco Sódico não influencia a fertilidade das matrizes ratos. Exceto pelos efeitos fetais em doses maternais tóxicas, o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole também não foi afetado. A administração de AINEs incluindo diclofenaco inibiu a ovulação de coelho e implantação e placentação em ratos, e levou a um fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas. Doses maternais tóxicas de Diclofenaco Sódico foram associadas com distocia, gestação prolongada, diminuição da sobrevida fetal e retardo do crescimento intrauterino em ratos. Os leves efeitos do Diclofenaco Sódico sobre os parâmetros de reprodução e parto, bem como a constrição do canal arterial no útero são consequências farmacológicas desta classe de inibidores da síntese de prostaglandinas. Como devo armazenar o Diclofenaco Sódico Comprimido EMS?Conservar em temperatura ambiente temperatura entre 15 e 30°C. Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento Comprimido 100 mg Comprimido revestido de liberação prolongada na cor rosa, circular e biconvexo. Comprimido 50 mg Comprimido revestido de liberação retardada na cor laranja, circular e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Dizeres Legais do Diclofenaco Sódico Comprimido EMSComprimido revestido de liberação prolongada 100 mg e Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg MS Comprimido revestido de liberação prolongada 100 mg Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina CRF - SP nº Registrado, fabricado e embalado por EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901 CNPJ Indústria Brasileira. Venda sob prescrição médica. Exclusivo Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg Fabricado por Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos Ltda. Manaus/AM